Ní ọjọ́ kẹtàlélógún oṣù kẹrin, Penpulimab Akeso gba ìtọ́jú oúnjẹ àti oògùn pẹ̀lú cisplatin tàbí carboplatin àti gemcitabine fún ìtọ́jú àkọ́kọ́ fún àwọn àgbàlagbà tí wọ́n ní àrùn carcinoma nasopharyngeal ti kì í ṣe keratinizing (NPC). FDA tún fọwọ́ sí penpulimab-kcqx gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú kan ṣoṣo fún àwọn àgbàlagbà tí wọ́n ní àrùn metastatic non-keratinizing NPC tí ó ní ìlọsíwájú àrùn nígbà tàbí lẹ́yìn chemotherapy tí a fi platinum ṣe àti ó kéré tán ìtọ́jú kan tẹ́lẹ̀.
A ṣe àyẹ̀wò bí a ṣe ń lo penpulimab-kcqx pẹ̀lú cisplatin tàbí carboplatin àti gemcitabine nínú Ìwádìí AK105-304 (NCT04974398), ìdánwò onípele méjì, tí a ṣe ní àárín-ìta ní àwọn aláìsàn 291 tí wọ́n ní NPC tí ó ń tún ara wọn ṣe tàbí tí kò tíì gba chemotherapy oníṣẹ́-abẹ tẹ́lẹ̀ fún àrùn tí ó ń tún ara wọn ṣe tàbí tí ó ń tún ara wọn ṣe. A ṣe àyẹ̀wò àwọn aláìsàn (1:1) láti gba penpulimab-kcqx pẹ̀lú cisplatin tàbí carboplatin àti gemcitabine, lẹ́yìn náà ni a ṣe àpèjúwe penpulimab-kcqx, tàbí placebo pẹ̀lú cisplatin tàbí carboplatin àti gemcitabine, lẹ́yìn náà ni a ṣe àpèjúwe placebo. A ṣe àpèjúwe àwọn ìlànà chemotherapy nínú àlàyé ìtọ́jú gbogbogbòò.
Ìwọ̀n àbájáde ìṣiṣẹ́ pàtàkì ni ìwàláàyè láìsí ìlọsíwájú (PFS), gẹ́gẹ́ bí Ìgbìmọ̀ Àtúnyẹ̀wò Olómìnira Blinded ṣe ṣe àyẹ̀wò rẹ̀ gẹ́gẹ́ bí RECIST v1.1 ṣe sọ. Ìwàláàyè gbogbogbòò (OS) jẹ́ kókó pàtàkì kejì. Àárín PFS jẹ́ oṣù 9.6 (95% CI: 7.1, 12.5) nínú apá penpulimab-kcqx àti oṣù 7.0 (95% CI: 6.9, 7.3) nínú apá placebo (ìpíndọ́gba ewu [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], iye p-apa méjì <0.0001), pẹ̀lú 31% àti 11% àwọn aláìsàn tí wọ́n wà láàyè tí wọn kò sì ní ìlọsíwájú lẹ́yìn oṣù 12 tí wọ́n ti ń tẹ̀lé e nínú apá penpulimab-kcqx àti placebo, lẹ́sẹẹsẹ. Bó tilẹ̀ jẹ́ pé àwọn àbájáde OS kò dàgbà, pẹ̀lú 70% àwọn ikú tí a ti sọ tẹ́lẹ̀ fún ìwádìí ìkẹyìn tí a ròyìn, kò sí ìyípadà búburú kankan tí a rí.
A ṣe àyẹ̀wò bí a ṣe ń lo penpulimab-kcqx nínú Ìwádìí AK105-202 (NCT03866967), ìdánwò apá kan tí ó ṣí sílẹ̀, tí ó wà ní àárín gbùngbùn, tí a ṣe ní orílẹ̀-èdè kan ṣoṣo. Ìdánwò náà ní àpapọ̀ àwọn aláìsàn 125 tí wọ́n ní NPC tí kò ṣeé yípadà tàbí tí kò ní ìpalára tí ó ní ìlọsíwájú àrùn lẹ́yìn ìtọ́jú onímọ̀-ẹ̀rọ platinum àti ó kéré tán ìlà ìtọ́jú mìíràn. Àwọn aláìsàn gba penpulimab-kcqx títí di ìgbà tí àrùn náà yóò tẹ̀síwájú tàbí tí kò ní ìpalára tí a kò gbà, fún oṣù mẹ́rìnlélógún.
Àwọn ìwọ̀n àbájáde pàtàkì tí a lè lò ni ìwọ̀n ìdáhùn objective (ORR) àti iye ìgbà tí a lè lò ó (DOR) gẹ́gẹ́ bí RECIST v1.1 ṣe sọ gẹ́gẹ́ bí Ìgbìmọ̀ Àtúnyẹ̀wò Rídíò Olómìnira ṣe ṣe àyẹ̀wò rẹ̀. Ní ọjọ́ tí a ti gé ìwádìí náà (Oṣù Kẹsàn-án 28, 2022), aláìsàn kan ṣe àṣeyọrí ìdáhùn pípé àti aláìsàn 34 ṣe àṣeyọrí ìdáhùn díẹ̀. ORR náà jẹ́ 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). Ìdáhùn náà pẹ́ títí, pẹ̀lú 66.8% tí ó ṣì wà ní ìdáhùn ní oṣù 9. Àwọn aláìsàn 33 (26.4%) ṣì wà lórí ìtọ́jú. Àárín PFS àti OS jẹ́ oṣù 3.6 (95% CI = oṣù 1.9–7.3) àti oṣù 22.8 (95% CI = oṣù 17.1 tí a kò dé), lẹ́sẹẹsẹ. Àwọn aláìsàn mẹ́wàá (7.6%) ní ìrírí irAE ìpele 3 tàbí jù bẹ́ẹ̀ lọ. Penpulimab ní àwọn ìgbòkègbodò ìdènà àrùn jẹjẹrẹ tó dájú àti àwọn ohun tó lè fa ìpalára tó ṣeé gbà nínú àwọn aláìsàn NPC tó ti tọ́jú tẹ́lẹ̀, èyí tó ń ṣe àtìlẹ́yìn fún ìdàgbàsókè ìṣègùn síwájú sí i gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú ìlà kẹta fún àrùn jẹjẹrẹ àrùn jẹjẹrẹ.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kẹrin-25-2025