Ní ọjọ́ ogún oṣù kẹjọ ọdún 2025, Abbisko Therapeutics kéde pé Center forDrug Evaluation (CDE) ti China National Medical Products Administration (NlPA) ti fọwọ́ sí ìbéèrè lND fún ìwádìí ìwádìí Abbisko's oral PD-1 inhibitor, ABSK043, pẹ̀lú Shanghai Alist Pharmaceuticals KRAS G12C inhibitor, glecirasib, fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn NscLc pẹ̀lú ìyípadà KRAS G12C.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Nípa ABSK043
ABSK043 jẹ́ ohun tuntun, tí a lè rí ní ẹnu, tí ó sì jẹ́ ohun tí ó ń dènà àrùn PD-L1 tí Abbisko Therapeutics ní pátápátá. Àwọn sẹ́ẹ̀lì èèmọ́ lè lo àwọn ibi tí a lè rí àrùn náà bíi PD-1 àti ligand PD-L1 láti yẹra fún wíwá àti píparẹ́ àrùn náà, nípa bẹ́ẹ̀ ó ń dín àwọn ìdáhùn sẹ́ẹ̀lì I kù tàbí ó ń dín àwọn ìdáhùn sẹ́ẹ̀lì I kù, ABSK043 so mọ́ olugba PD-L1 ní ọ̀nà tí ó tọ́, ó sì ń fa ìsopọ̀mọ́ra rẹ̀ láti inú sẹ́ẹ̀lì, ó ń dín ìbáṣepọ̀ PD-1/PD-L1 kù, ó sì ń dín ìfàsẹ́yìn PD-L1 kù fún ìṣiṣẹ́ sẹ́ẹ̀lì T. Nínú àwọn àpẹẹrẹ ìṣègùn ṣáájú ìṣègùn, ABSK043 ti fi agbára ìdènà àrùn jẹjẹrẹ tí ó jọra pẹ̀lú àwọn èròjà PD-L1 tí a fọwọ́ sí. Bó tilẹ̀ jẹ́ pé ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn èròjà ara tí ó ní PD-1/PD-L1 monoconal ti gba ọtí ní gbogbo àgbáyé, kò sí àwọn èròjà ara kékeré tí a fọwọ́ sí tí ó ní PD-1/PD-L1 tí a lè lò láti fi ẹnu mú, ABSK043 ń ṣe àyẹ̀wò rẹ̀ lọ́wọ́lọ́wọ́ nínú ìwádìí ìṣègùn Phase l tí ń lọ lọ́wọ́ fún àwọn èèmọ́ líle tí ó ti pẹ́ ní Australia àti China.
Nínú ìwádìí ìpele kìíní (NCT04964375), ABSK043, ohun èlò ìdènà PD-L1 tí a fi ẹnu mu, tí ó lágbára, tí ó sì ní ìwọ̀n kékeré, fi agbára ìṣiṣẹ́ àkọ́kọ́ hàn.
Àwọn ọ̀nà
A fi àwọn oògùn tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ líle tó ti pẹ́ sí i lo àwọn kápsúlù ABSK043 láti 200 miligiramu lẹ́ẹ̀kan lojoojúmọ́ (QD) sí 1000 miligiramu lẹ́ẹ̀mejì lojoojúmọ́ (BID), láti ṣe àyẹ̀wò ààbò àti ipa àkọ́kọ́. A tún ṣe àyẹ̀wò àwọn àmì pharmacodynamic (PD), bíi iṣẹ́ sẹ́ẹ̀lì T àti ojú PD-L1.
Àwọn Àbájáde
Ní ọjọ́ tí a fi parí ìtọ́jú náà (June 7, 2024), àwọn 77 ni a forúkọ sílẹ̀ tí a sì tọ́jú. 87.0% àwọn pt ní ìrírí àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ àìdára tí ó ṣẹlẹ̀ sí ìtọ́jú (TEAEs), àti 29.9% jẹ́ ≥ Ìpele 3. Àwọn TEAE ≥15% jẹ́ àìdára (22.1%). A kò ròyìn pé àrùn neuropathy agbeegbe kò sí. Nínú gbogbo ipa tí a lè ṣe àyẹ̀wò àwọn pt tí a lè ṣe ti àwọn ẹgbẹ́ ìwọ̀n oògùn (600 mg BID, 800 mg BID, àti 1000 mg BID), a rí ORR ti 24% (8/34) nínú àwọn pt tí kò ní ICI. Nínú àwọn pt 10 tí kò ní ICI tí ó ní àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró (9 tí a ti tọ́jú tẹ́lẹ̀ àti 1 ìtọ́jú kò ní), ORR jẹ́ 40% (4/10). Ní pàtàkì, 3 nínú 6 (50%) tí a ti yí padà sí EGFR àti 1 nínú 2 (50%) àwọn pts tí a ti yí padà sí KRAS ní ìdáhùn díẹ̀ (PR). Gbogbo àwọn olùdáhùn mẹ́ta tí wọ́n ní ìyípadà EGFR ní PD-L1 TPS ≥ 50% wọ́n sì tẹ̀síwájú lẹ́yìn ó kéré tán ìlà kan ti ìtọ́jú EGFR TKI, títí kan ìran kẹta. Àwọn ìdáhùn mìíràn wáyé nínú àwọn oríṣi àrùn jẹjẹrẹ márùn-ún: àrùn jẹjẹrẹ inú MSI-H/dMMR, àrùn adenocarcinoma endometrial MSI-H/dMMR, àrùn jẹjẹrẹ sẹ́ẹ̀lì squamous vaginal, àrùn jẹjẹrẹ ọmú (Lynch syndrome), àti melanoma. Àkókò tí ó pẹ́ jùlọ nínú ìwádìí náà jẹ́ oṣù mẹ́tàdínlógún (endometrial adenocarcinoma) àti pé pt náà ṣì wà lórí ìtọ́jú. A ṣe àkíyèsí ìṣiṣẹ́ sẹ́ẹ̀lì T àti ìdínkù tí ó sinmi lórí ìwọ̀n nínú ìfarahàn PD-L1 ojú ilẹ̀ lẹ́yìn ìtọ́jú ABSK043 nínú gbogbo àwọn ẹgbẹ́ ìwọ̀n BID.
Nípa Glecirasib
Glecirasib (AST-24081) jẹ́ olùdènà KRAS G12C. Ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò cinical ló ń lọ lọ́wọ́lọ́wọ́ ní China, United States àti Europe fún àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àwọn èèmọ́ oníhò tí ó ti pẹ́ tí ó ní ìyípadà KRAS G12C. Àwọn wọ̀nyí ní àwọn ìdánwò ìtọ́jú àpapọ̀ pẹ̀lú ìdènà SHP2 AST-24082 nínú NSCLC àti àwọn ìdánwò monotherapy nínú àrùn jẹjẹrẹ pancreatic. Ní àfikún, àmì àrùn jẹjẹrẹ pancreatic ti gba àmì oògùn aláìníbaba ní Amẹ́ríkà àti àmì ìtọ́jú tó dájú ní China. Ní oṣù karùn-ún ọdún 2025, ChinaNMPA fọwọ́ sí Glecirasib fún ìfilọ́lẹ̀ ọjà.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kẹjọ-21-2025