Ní ọjọ́ kejìlá oṣù kẹta, ọdún 2025, Zai Lab Limited kéde pé National Medical Products Administration (NMPA) ti orílẹ̀-èdè China ti gba ìbéèrè fún ìwé àṣẹ Biologics (BLA) fún TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ ọrùn tí ó ń tún padà wá tàbí tí ó ń wáyé nígbà tí àrùn náà bá ń lọ lọ́wọ́ tàbí lẹ́yìn ìtọ́jú oníṣègùn.
Àwọn àbájáde láti inú ìdánwò ìṣègùn InnovaTV 301 kárí ayé, tí a kò ṣe àtúnṣe, ni a ṣe àtìlẹ́yìn fún ìfiránṣẹ́ BLA (NCT04697628) àti àwọn àbájáde láti inú àwọn ènìyàn díẹ̀ ní China nínú ìwádìí yìí.
Àròpọ̀ àwọn aláìsàn 502 ni a ṣe àyẹ̀wò láìròtẹ́lẹ̀ (253 ni a yàn sí ẹgbẹ́ tisotumab vedotin àti 249 sí ẹgbẹ́ chemotherapy); àwọn ẹgbẹ́ náà jọra ní ti àwọn ànímọ́ ènìyàn àti àrùn. Ìwàláàyè àárín gbogbogbòò gùn ní pàtàkì nínú ẹgbẹ́ tisotumab vedotin ju ti ẹgbẹ́ chemotherapy lọ (oṣù 11.5 [ìdádúró ìgbẹ́kẹ̀lé 95% {CI}, 9.8 sí 14.9] sí oṣù 9.5 [95% CI, 7.9 sí 10.7]), àwọn àbájáde tí ó dúró fún ewu ikú tí ó dínkù 30% pẹ̀lú tisotumab vedotin ju ti chemotherapy lọ (ìpíndọ́gba ewu, 0.70; 95% CI, 0.54 sí 0.89; P-ẹ̀gbẹ́ méjì). Àárín àkókò tí a kò fi ìtẹ̀síwájú ṣe é wà fún oṣù 4.2 (95% CI, 4.0 sí 4.4) pẹ̀lú tisotumab vedotin àti oṣù 2.9 (95% CI, 2.6 sí 3.1) pẹ̀lú chemotherapy (ìpíndọ́gba ewu, 0.67; 95% CI, 0.54 sí 0.82; P-ẹ̀gbẹ́ méjì-méjì) <0.001). Ìwọ̀n ìdáhùn tó dájú jẹ́ 17.8% nínú ẹgbẹ́ tisotumab vedotin àti 5.2% nínú ẹgbẹ́ chemotherapy (ìpíndọ́gba àìdọ́gba, 4.0; 95% CI, 2.1 sí 7.6; P-ẹ̀gbẹ́ méjì-méjì <0.001). Àròpọ̀ 98.4% àwọn aláìsàn nínú ẹgbẹ́ tisotumab vedotin àti 99.2% nínú ẹgbẹ́ chemotherapy ní ó kéré tán ìṣẹ̀lẹ̀ àìtọ́ kan tí ó ṣẹlẹ̀ nígbà ìtọ́jú (tí a túmọ̀ sí àkókò láti ọjọ́ kìíní ti ìwọ̀n 1 títí di ọjọ́ 30 lẹ́yìn ìwọ̀n lílò ìkẹyìn); Àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ ìpele kẹta tàbí jù bẹ́ẹ̀ lọ wáyé ní 52.0% àti 62.3%, lẹ́sẹẹsẹ. Àròpọ̀ 14.8% àwọn aláìsàn ló dáwọ́ ìtọ́jú tisotumab vedotin dúró nítorí àwọn ipa búburú tó ní.
Nípa TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) jẹ́ conjugate antibody-drug conjugate (ADC) tí a ṣe láti inú antibody monoclonal ènìyàn ti Genmab tí a darí sí tissue factor (TF) àti ìmọ̀ ẹ̀rọ ADC ti Pfizer tí ó ń lo ìjápọ̀ protease-cleavable tí ó so microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E (MMAE) mọ́ antibody náà. Àwọn ìwádìí tí kì í ṣe ti ìṣègùn fihàn pé ìṣiṣẹ́ anticancer ti tisotumab vedotin jẹ́ nítorí ìsopọ̀ ADC mọ́ àwọn sẹ́ẹ̀lì akàn tí ń fihàn TF, lẹ́yìn náà ni ìfọwọ́sowọ́pọ̀ ADC-TF complex, àti ìtúsílẹ̀ MMAE nípasẹ̀ ìyapa proteolytic. MMAE ń da nẹ́ẹ̀tìwọ́ọ̀kì microtubule ti àwọn sẹ́ẹ̀lì tí ń pín kiri rú, èyí tí ó ń yọrí sí ìdádúró sẹ́ẹ̀lì àti ikú sẹ́ẹ̀lì apoptotic. Nínú vitro, tisotumab vedotin tún ń ṣe àtúnṣe phagocytosis sẹ́ẹ̀lì tí ó gbẹ́kẹ̀lé antibody àti cytotoxicity sẹ́ẹ̀lì tí ó gbẹ́kẹ̀lé antibody.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àwọn ìtọ́kasí
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kẹta-14-2025