Ní ọjọ́ kẹwàá oṣù kẹta, ọdún 2025, Hansoh Pharma kéde pé Ìlò Oògùn Tuntun kẹta (“NDA”) ti oògùn tuntun ti Ẹgbẹ́ náà, Ameile (阿美乐®) (Àwọn Tábìlẹ́ẹ̀tì Aumolertinib Mesilate) ni National Medical Products Administration of China (“NMPA”) ti fọwọ́ sí fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró tí kò tíì dé ìpele kẹta (“Stage III”) tí àrùn wọn kò tíì tẹ̀síwájú lẹ́yìn ìtọ́jú chemoradiotherapy tí ó dá lórí platinum tí àwọn èèmọ́ rẹ̀ ní epidermal growth factor receptor (“EGFR”) exon 19 ìyọkúrò tàbí àyípadà ìyípadà exon 21 (L858R). Èyí ni àmì kẹta tí a fọwọ́ sí fún Ameile láti ìgbà tí ó ti ṣe ìfilọ́lẹ̀ ìṣòwò rẹ̀ ní ọdún márùn-ún sẹ́yìn. Nítorí náà, Ameile ti di ìran kẹta EGFR-TKI tí a ti ṣe àgbékalẹ̀ nílé tí a fọwọ́ sí fún ìtọ́jú ìtọ́jú fún àwọn aláìsàn tí kò ní ìpele kẹta NSCLC lẹ́yìn ìtọ́jú chemoradiotherapy.
Ìfọwọ́sí náà dá lórí ìwádìí POLESTAR (HS-10296-304), ìwádìí ìṣègùn onípele mẹ́ta tí a ṣe láìṣe àyẹ̀wò, tí a kò lè yípadà, tí a ń ṣàkóso ní ibi ìtọ́jú, láti ṣe àyẹ̀wò àwọn ipa ti Ameile gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú ìtọ́jú ní ìpele III NSCLC tí a kò lè yípadà lẹ́yìn ìtọ́jú chemoradiotherapy. Ọ̀jọ̀gbọ́n Yu Jinming láti ilé ìwòsàn àrùn jẹjẹrẹ Shandong ló darí ìwádìí POLESTAR gẹ́gẹ́ bí olùwádìí pàtàkì. Àwọn èsì náà ni a yàn fún àkójọ “Late Breaking Abstract (LBA)” ti ọdún 2024 ti Àpérò Àgbáyé lórí Àrùn Jẹjẹrẹ Ẹ̀dọ̀fóró (WCLC) tí a sì gbé kalẹ̀ ní Àpérò Ààrẹ ti ìpàdé náà.
Àwọn àbájáde ìwádìí náà fihàn pé Ameile dín ewu ìlọsíwájú àrùn kù ní ju 80% lọ àti pé ìgbẹ̀san tí kò ní ìlọsíwájú (mPFS) fún àwọn aláìsàn tí a tọ́jú pẹ̀lú Ameile jẹ́ oṣù 30.4 ní ìfiwéra pẹ̀lú oṣù 3.8 péré fún àwọn tí wọ́n ń gba placebo. Ní àfikún, àǹfààní Ameile lórí placebo fún PFS báramu ní gbogbo àwọn ẹgbẹ́ kékeré tí a ti sọ tẹ́lẹ̀, èyí tí ó fi hàn pé wọ́n ní àǹfààní tó péye. Jù bẹ́ẹ̀ lọ, ìwọ̀n ìdáhùn ohun tí a lè fojú rí (ORR) nínú ẹgbẹ́ ìtọ́jú Ameile tí BICR ṣe àyẹ̀wò dé 57%, pẹ̀lú àkókò àárín ti ìdáhùn (DoR) tí ó gùn sí oṣù 16.59 àti àárín gbogbo ìwàláàyè (OS) tí kò tí ì dé. Ìṣẹ̀lẹ̀ àwọn ọgbẹ́ CNS àti àwọn metastases jíjìnnà kéré sí i. Ìfaradà gbogbogbòò àti ìtọ́jú Ameile nínú àwọn aláìsàn lẹ́yìn chemotherapy dára. Ní ti àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú (AEs), ìṣẹ̀lẹ̀ ti ≥3 grade radioactive pneumonia jẹ́ 0, àti ìṣẹ̀lẹ̀ ti interstitial pneumonia jẹ́ 0 pẹ̀lú.
Nípa Hansoh Pharma
Hansoh Pharma jẹ́ ilé-iṣẹ́ oògùn olókìkí ní Greater China tí ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun ń darí. Ó ti pinnu láti tọ́jú àwọn àrùn pàtàkì ní àwọn agbègbè àrùn jẹjẹrẹ, àrùn ìdènà àkóràn, àrùn CNS, àrùn ìṣẹ̀dá ara, àti àwọn àrùn autoimmune, ó sì ti ya ara rẹ̀ sí mímú ìlera ènìyàn sunwọ̀n síi nípasẹ̀ ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun. Títí di òní, Hansoh Pharma ti ṣe ìfilọ́lẹ̀ àwọn oògùn tuntun méje láti ṣẹ̀dá onírúurú iṣẹ́ ìṣòwò. Hansoh Pharma ti wà lára àwọn ilé-iṣẹ́ oògùn 100 tó ga jùlọ ní àgbáyé àti àwọn ilé-iṣẹ́ ilé-iṣẹ́ mẹ́ta tó dára jùlọ ní China ní ti ìmọ̀ ẹ̀rọ àti ìmọ̀ ẹ̀rọ fún ọ̀pọ̀ ọdún, ó sì jẹ́ ilé-iṣẹ́ ìmọ̀ ẹ̀rọ gíga pàtàkì ní orílẹ̀-èdè àti ilé-iṣẹ́ àfihàn ìmọ̀ ẹ̀rọ orílẹ̀-èdè. Hansoh Pharma wà lórí Pààkì Ìṣúra ti Hong Kong ní oṣù kẹfà ọdún 2019 (kóòdù ìṣúra: 03692.HK). Fún ìwífún síi, jọ̀wọ́ ṣẹ̀wò www.hspharm.com.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àwọn ìtọ́kasí
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kẹta-14-2025