Ní ọjọ́ kejìdínlógún oṣù kẹta, ọdún 2025, Alphamab Oncology kéde pé a ti fún un ní àmì ìtọ́sọ́nà Breakthrough Therapy láti ọwọ́ Center for Drug Evaluation (CDE) ti National Medical Products Administration (NMPA). Àmì ìtọ́sọ́nà náà wà fún ìtọ́jú àrùn jẹjẹrẹ ovarian epithelial repeatable platinum-responsible epithelial (PROC), àrùn jẹjẹrẹ peritoneal primary, tàbí àrùn jẹjẹrẹ fallopian tube, tí kò mọ sí àwọn ìpele ìfarahàn HER2 nìkan.
Ìfúnni Breakthrough Therapy Assignation dá lórí àkójọpọ̀ ìwádìí ìṣègùn méjì, JSKN003-101 àti JSKN003-102. JSKN003-101 (NCT05494918) jẹ́ ìwádìí ìṣègùn Phase I tí a ṣe ní Australia, tí ó ń gba àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ líle tí ó ti pẹ́ tí ó ń ṣàfihàn HER2 (IHC≥1+) tàbí àwọn àrùn HER2. JSKN003-102 (NCT05744427) jẹ́ ìwádìí Phase I/II tí a ṣe ní China. Apá Phase I forúkọ sílẹ̀ fún àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àrùn HER2 tí a ti fìdí rẹ̀ múlẹ̀ (IHC≥1+) tàbí àwọn àrùn HER2 tí a ti fìdí rẹ̀ múlẹ̀. Apá Phase II forúkọ sílẹ̀ fún àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ líle tí ó ti pẹ́ láìka ìfihàn HER2 tàbí ipò ìyípadà sí.
Àwọn ìwádìí àkọ́kọ́ láti inú àkójọpọ̀ àwọn ìwádìí méjèèjì yìí ni a gbé kalẹ̀ ní Ilé Ìgbìmọ̀ European Society for Medical Oncology (ESMO) ti ọdún 2024.
Ní ọjọ́ kẹẹ̀ẹ́dógún oṣù keje, ọdún 2024, àwọn aláìsàn 50 tí wọ́n ní PROC ti gba JSKN003 ní ìwọ̀n ìwọ̀n márùn-ún, lára wọn ni àwọn aláìsàn 2 ní ìwọ̀n ìwọ̀n 4.2mg/kg, àwọn aláìsàn 2 ní ìwọ̀n ìwọ̀n 5.2mg/kg, àwọn aláìsàn 44 ní ìwọ̀n ìwọ̀n 6.3mg/kg, àwọn aláìsàn 1 ní ìwọ̀n ìwọ̀n 7.3mg/kg, àti àwọn aláìsàn 1 ní ìwọ̀n ìwọ̀n 8.4mg/kg. Láàárín àwọn aláìsàn 50 tí wọ́n forúkọ sílẹ̀ gẹ́gẹ́ bí àyẹ̀wò yàrá àárín, àwọn aláìsàn 17 tí wọ́n ní ìfarahàn HER2 (IHC 1+, 2+ àti 3+) ló wà (àwọn aláìsàn 2 nìkan pẹ̀lú HER2 IHC 3+), àwọn aláìsàn 17 pẹ̀lú IHC 0, àti àwọn aláìsàn 16 kò ní àbájáde HER2 nítorí pé wọn kò tí ì ṣe àyẹ̀wò wọn ní ọjọ́ karùndínlógún oṣù Keje. Àwọn aláìsàn 28 (56.0%) ní ó kéré tán ìlà ìtọ́jú mẹ́ta tẹ́lẹ̀, àwọn aláìsàn 37 (74.0%) ti gba ìtọ́jú bevacizumab, àti àwọn aláìsàn 28 (56.0%) ti gba ìtọ́jú ìdènà PARP.
Àárín àkókò ìtọ́jú náà jẹ́ ọ̀sẹ̀ 12.4 (ìwọ̀n: ọ̀sẹ̀ 0.7 – 51.0), pẹ̀lú àwọn aláìsàn 32 (64.0%) tí wọ́n dúró lórí ìtọ́jú títí di ọjọ́ tí a fi parí ìwádìí náà.
Ààbò: Láàrín gbogbo àwọn aláìsàn 50 tí wọ́n forúkọ sílẹ̀, àwọn aláìsàn mẹ́ta ní àrùn ẹ̀dọ̀fóró àárín (ILD)/pneumonia. Àwọn aláìsàn márùn-ún (10.0%) ní àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ àìdára tí ó ní í ṣe pẹ̀lú ìtọ́jú (TRAEs) ìpele kẹta, èyí tí ó wọ́pọ̀ jùlọ ni ìgbẹ́ gbuuru (2.0%) àti àìtó ẹ̀jẹ̀ (2.0%). Kò sí TRAE tí ó fa ikú.
Ìṣiṣẹ́: Láàrín àwọn aláìsàn 44 tí a lè ṣe àyẹ̀wò agbára wọn tí wọ́n ní ó kéré tán ìṣàyẹ̀wò àrùn jẹjẹrẹ lẹ́yìn ìpìlẹ̀ kan, ìwọ̀n ìdáhùn sí àrùn jẹjẹrẹ (ORR) jẹ́ 56.8%, pẹ̀lú àwọn aláìsàn 39 (88.6%) tí wọ́n fi hàn pé àrùn jẹjẹrẹ ti dínkù. ORR nínú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní ìfarahàn HER2 IHC 0 àti HER2 tí a ti fìdí rẹ̀ múlẹ̀ (IHC 1+, 2+ àti 3+) jẹ́ 52.9% àti 68.8%, lẹ́sẹẹsẹ. Fún àwọn aláìsàn 33 tí wọ́n gba ìtọ́jú bevacizumab tẹ́lẹ̀, ORR jẹ́ 54.5%, fún àwọn aláìsàn 26 tí wọ́n gba ìtọ́jú ìdènà PARP tẹ́lẹ̀, ORR jẹ́ 46.2%.
Àwọn àbájáde àpapọ̀ ti fihàn pé ìtọ́jú JSKN003 nìkan ní ìfaradà àti ààbò tó dára, pẹ̀lú àwọn àmì ìṣiṣẹ́ tó dájú fún àwọn aláìsàn tí wọ́n ní PROC tó ti lọ síwájú, a sì rí ìṣiṣẹ́ náà káàkiri àwọn aláìsàn tí wọ́n ní (IHC 1+/2+3+) tàbí tí wọn kò ní (IHC 0) HER2, pẹ̀lú tàbí láìsí bevacizumab tẹ́lẹ̀ àti ìdènà PARP tẹ́lẹ̀.
Nípa JSKN003
JSKN003 jẹ́ àdàpọ̀ oògùn antibody-drug antibody-bispecific (bis-ADC), èyí tí a ṣe àgbékalẹ̀ rẹ̀ pẹ̀lú platform conjugation ti Alphamab ti Glycan-specific. JSKN003 le so HER2 mọ́ ojú àwọn sẹ́ẹ̀lì tumor kí ó sì tú àwọn topoisomerase I inhibitors (TOPIi) jáde nípasẹ̀ cellular endocytosis, nípa bẹ́ẹ̀ ó ń lo àwọn ipa anti-tumor. Ní ìfiwéra pẹ̀lú àwọn ẹlẹgbẹ́ rẹ̀ ADC, JSKN003 fi ìdúróṣinṣin ẹ̀jẹ̀ tí ó dára síi hàn àti ipa tí ó lágbára síi, èyí tí ó mú kí window ìtọ́jú náà fẹ̀ síi dáadáa.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àwọn ìtọ́kasí
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kẹta-18-2025