Ní ọjọ́ keje oṣù kẹjọ, Center for Drug Evaluation (CDE) ti National Medical Products Administration (NMPA) kéde pé a ti dámọ̀ràn abẹ́rẹ́ PA3-17 fún fífi kún ìyàsọ́tọ̀ ìtọ́jú tí a ṣe fún ìtọ́jú àwọn àgbàlagbà tí wọ́n ní àrùn T-cell tí ó tún padà sípò/tí ó ń yípadà sí àìlera lymphoblastic acute lymphoblastic leukemia/lymphoma (r/r T-ALL/LBL).
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
ID WeChat: 17801183037
Imeeli:myimmnet@163.com
Àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àrùn T-lymphoblastic leukemia/lymphoma (r/r T-ALL/LBL) tí ó ti padà sípò/tí ó ti fara dà á ni a máa ń rí nípasẹ̀ ìlọsíwájú àrùn kíákíá, àsọtẹ́lẹ̀ tí kò dára àti àìsí àwọn ọ̀nà ìtọ́jú. Lọ́wọ́lọ́wọ́, FDA fọwọ́ sí Nailabine nìkan ní ọdún 2005 fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn T-ALL/LBL tí wọn kò dáhùn sí o kere ju ìtọ́jú chemotherapy méjì tàbí tí wọ́n tún padà sípò lẹ́yìn ìtọ́jú, pẹ̀lú ORR ti 31% àti CR ti 23%. Nítorí náà, àìní kánkán wà láti ṣe àwọn ọ̀nà míràn tí ó gbéṣẹ́. Yàtọ̀ sí ìfarahàn rẹ̀ nínú àwọn sẹ́ẹ̀lì T àti NK déédéé àti àìsí ìfarahàn nínú àwọn sẹ́ẹ̀lì àsopọ mìíràn, CD7 hàn gbangba nínú àwọn sẹ́ẹ̀lì T-ALL/LBL. Nítorí náà, a kà CD7 sí ibi tí ó ṣeé ṣe fún ìdàgbàsókè ìtọ́jú CAR-T fún T-ALL/LBL. Ṣùgbọ́n, ìpèníjà náà ni láti yẹra fún fratricide tí ìfarahàn CD7 nínú àwọn sẹ́ẹ̀lì T fà. Àwọn olùwádìí ṣe àgbékalẹ̀ abẹ́rẹ́ sẹ́ẹ̀lì CAR-T kan tí a gbé ka orí àwọn èròjà ara CD7 nano, tí a pè ní abẹ́rẹ́ PA3-17, nípa dídínà ìfarahàn molecule CD7 lórí ojú àwọn sẹ́ẹ̀lì T nípasẹ̀ ohun tí ó ń dènà ìfọ́mọ́ra protein anti-CD7 (PEBL).
Àwọn ìwádìí àtẹ̀lé ìgbà pípẹ́ láti inú ìdánwò ìṣègùn Phase I ti abẹ́rẹ́ PA3-17 fún ìtọ́jú àrùn leukemia/lymphoma acute lymphoblastic T-cell tí ó tún padà/tí ó ń fà sẹ́yìn ni a gbé kalẹ̀ ní ìpàdé ẹ̀kọ́ tí a ṣe ní àgbáyé EHA 2025.
Ní ọjọ́ kọkàndínlógún oṣù kejì, ọdún 2025, àpapọ̀ àwọn aláìsàn mẹ́tàlá ni a forúkọ sílẹ̀ (àwọn aláìsàn mẹ́ta ní ìwọ̀n 1, 2, 3, àti àwọn aláìsàn mẹ́rin nínú ẹgbẹ́ RP2D), gbogbo wọn ló gba ìfúnpọ̀ PA3-17 kan ṣoṣo, wọ́n sì parí ìwádìí ọjọ́ mẹ́jọdínlọ́gbọ̀n tí ó ń dín àwọn majele kù (DLTs). A gbé RP2D kalẹ̀ ní ìwọ̀n 2×10⁶ CAR-T/kg gẹ́gẹ́ bí pharmacokinetics, ààbò àti ipa tí ó ju ìwọ̀n yìí lọ. Kò sí DLT tí ó ṣẹlẹ̀, a kò sì dé ìwọ̀n tí ó pọ̀jù tí a lè gbà (MTD). Ìṣẹ̀lẹ̀ Cytokine release syndrome (CRS) jẹ́ 84.6% (G3:23.1%, kò sí G4), nígbà tí àrùn neurotoxicity tí ó ní í ṣe pẹ̀lú ìdènà àrùn immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) wà ní ìwọ̀n G1-2 (15.4%). Àwọn ìwádìí ìṣiṣẹ́ fihàn pé ìwọ̀n ìdáhùn tó dára jùlọ (ORR) ni 84.6% (11/13) àti 76.9% (10/13) ṣe àṣeyọrí ìdáríjì/ìdáríjì pípé pẹ̀lú àtúnṣe iye tí kò pé (CR/CRi). Lọ́nà tó yanilẹ́nu, 69.2% (9/13, àwọn aláìsàn 8 CR) ṣe àṣeyọrí ìdáríjì ní oṣù mẹ́ta, pẹ̀lú 50.0% (4/8) tí ó ń ṣe àṣeyọrí CR⼞oṣù 15 lẹ́yìn ìfúnpọ̀ láìsí ìyípadà sẹ́ẹ̀lì stem tí ó tẹ̀lé e (SCT), àti méjì nínú wọn ṣì ní àwọn sẹ́ẹ̀lì CAR-T tí a lè ṣàwárí ní oṣù 21. Lọ́nà tó ṣe pàtàkì, aláìsàn tí a ti tọ́jú tẹ́lẹ̀ [ìyípadà sẹ́ẹ̀lì stem hematopoietic (HSCT) ṣáájú, àrùn ńlá ⼞7cm] dé CR ní ọjọ́ 28 àti HSCT kejì ní oṣù mẹ́fà.
Abẹ́rẹ́ PA3-17 fi hàn pé ó rọrùn láti fara dà á, ó sì ń ṣiṣẹ́ dáadáa ní àwọn aláìsàn T-ALL/LBL tí wọ́n ti tọ́jú tẹ́lẹ̀, pẹ̀lú 50% àwọn aláìsàn CR tí wọ́n ṣì wà láàyè tàbí tí wọn kò ní ìtẹ̀síwájú ní ọdún kan.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kẹjọ-13-2025