Ní ọjọ́ ọgbọ̀n oṣù kẹfà, ọdún 2025, HUTCHMED kéde pé Ìlò Oògùn Tuntun (NDA) fún àpapọ̀ ORPATHYS (savolitinib) àti TAGRISSO (osimertinib) ni China National Medical Products Administration (NMPA) ti fún ní àṣẹ láti tọ́jú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró tí kò ní ìpele púpọ̀ (EGFR) tí ó ti gòkè àgbà tàbí tí ó ti tàn kálẹ̀ (metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR) tí kò ní ìpele kékeré (NSCLC) pẹ̀lú ìdàgbàsókè MET lẹ́yìn ìlọsíwájú àrùn lórí ìtọ́jú EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI). ORPATHYS jẹ́ MET TKI tí a lè lò láti ẹnu, tí ó lágbára, tí ó sì yan gidigidi. TAGRISSO jẹ́ EGFR TKI ìran kẹta, tí kò ṣeé yípadà.
ORPATHYS ni akọ́kọ́ tí a yàn láti dènà MET tí a fọwọ́ sí ní China, tí a tọ́ka sí fún àwọn aláìsàn àgbàlagbà tí wọ́n ní NSCLC tí ó ti dàgbà tàbí tí ó ti tàn kálẹ̀ pẹ̀lú àtúnṣe gígì MET exon 14. Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ tuntun yìí láti ọwọ́ NMPA dá lórí dátà láti inú ìdánwò SACHI Phase III ti àpapọ̀ ORPATHYS àti TAGRISSO (NCT05015608), lẹ́yìn tí wọ́n ti dé òpin àkọ́kọ́ ti ìgbẹ̀san tí kò ní ìtẹ̀síwájú (PFS) tí a ti sọ tẹ́lẹ̀ nínú ìwádìí ìgbẹ̀san tí a ti ṣètò tẹ́lẹ̀. Àwọn àbájáde àkọ́kọ́ ni a gbé kalẹ̀ ní Ìpàdé Ọdọọdún ti American Society of Clinical Oncology (ASCO) ní oṣù kẹfà ọdún 2025.
Ní àkókò tí wọ́n ti dín ìwádìí àgbéyẹ̀wò kù ní ọjọ́ ọgbọ̀n oṣù kẹjọ ọdún 2024, àpapọ̀ àwọn aláìsàn 211 ni wọ́n yàn láti gba ìdàpọ̀ savolitinib àti osimertinib tàbí chemotherapy. Nítorí èrò láti tọ́jú àwọn ènìyàn (ITT), iye àwọn tí ó ń ṣe ìwádìí tí kò ní ìtẹ̀síwájú (PFS) tí wọ́n ṣe ìwádìí jẹ́ oṣù 8.2 pẹ̀lú savolitinib àti osimertinib, ní ìfiwéra pẹ̀lú oṣù 4.5 pẹ̀lú chemotherapy. Ìgbìmọ̀ àtúnyẹ̀wò aláìdáwọ́dúró (IRC) ṣe ìwádìí lórí PFS àárín jẹ́ oṣù 7.2 sí oṣù 4.2, ní ìtẹ̀léra.
Ìwọ̀n ìdáhùn objective (ORR) tí olùwádìí ṣe àyẹ̀wò rẹ̀ jẹ́ 58% nínú ẹgbẹ́ savolitinib àti osimertinib ní ìfiwéra pẹ̀lú 34% fún àwọn aláìsàn nínú ẹgbẹ́ chemotherapy. Ìwọ̀n ìṣàkóso àrùn (DCR) jẹ́ 89% sí 67% àti àkókò àárín ìdáhùn (DoR) jẹ́ oṣù 8.4 sí oṣù 3.2, ní ìtẹ̀léra. Àpapọ̀ ìwàláàyè kò dàgbà ní àkókò ìwádìí ààbọ̀.
Àwọn àbájáde tó gbéṣẹ́ nínú àwọn aláìsàn tí wọ́n ń tọ́jú láti inú EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) ìran kẹta jọra pẹ̀lú àwọn tí wọ́n wà nínú àwọn ènìyàn tí wọ́n fẹ́ tọ́jú àti àwọn tí wọ́n ń tọ́jú láti inú EGFR-TKI ìran kẹta. Nínú ẹgbẹ́ kékeré tí wọ́n ń tọ́jú láti inú EGFR-TKI ìran kẹta, àwọn PFS tí wọ́n ń wádìí àti tí wọ́n ń wádìí nípa wọn jẹ́ èyí tí ó dúró ṣinṣin, ní oṣù 6.9 sí oṣù 3.0.
Ààbò ìdàpọ̀ savolitinib àti osimertinib jẹ́ ohun tí a lè fara dà, a kò sì rí àwọn àmì ààbò tuntun. Àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú ìtọ́jú tí ó ń ṣẹlẹ̀ ní ìpele kẹta tàbí jù bẹ́ẹ̀ lọ wáyé nínú 57% àwọn aláìsàn nínú ẹgbẹ́ savolitinib àti osimertinib ní ìfiwéra pẹ̀lú 57% fún àwọn aláìsàn nínú ẹgbẹ́ chemotherapy, èyí tí ó fi hàn pé ààbò náà dára.
Nípa ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) jẹ́ MET TKI tí a fi ẹnu kan, tí ó lágbára, tí ó sì ní àṣàyàn púpọ̀ tí ó ti fi iṣẹ́ ìṣègùn hàn nínú àwọn èèmọ́ líle tí ó ti pẹ́. Ó ń dí ìṣiṣẹ́ tí kò ṣe déédéé ti ipa ọ̀nà tyrosine kinase receptor MET tí ó ń ṣẹlẹ̀ nítorí àwọn ìyípadà (bíi àwọn àyípadà skipping exon 14 tàbí àwọn ìyípadà point míràn), ìdàgbàsókè jínì tàbí ìfarahàn prótínì púpọ̀.®
Nípa TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) jẹ́ ìran kẹta, EGFR-TKI tí a kò le yípadà pẹ̀lú ìṣiṣẹ́ ìṣègùn tí a fihàn nínú NSCLC, títí kan àwọn ìdènà ìdààmú sí ètò iṣan ara àárín (CNS). A ti lo TAGRISSO (40mg àti 80mg àwọn tábìlẹ́ẹ̀tì ẹnu lẹ́ẹ̀kan lójúmọ́) láti tọ́jú àwọn aláìsàn tó fẹ́rẹ̀ẹ́ tó 800,000 ní gbogbo àmì rẹ̀ kárí ayé, AstraZeneca sì ń bá a lọ láti ṣe àwárí TAGRISSO gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú fún àwọn aláìsàn ní oríṣiríṣi ìpele ti EGFRm NSCLC.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Keje-03-2025