Ní ọjọ́ ọgbọ̀n oṣù Keje, National Medical Products Administration (NMPA) fọwọ́ sí títà HICARA fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn àgbàlagbà tí wọ́n ní lymphoma B-cell ńlá tí ó tún padà wá tàbí tí ó ń yọ lẹ́nu (r/r LBCL) tí wọ́n ti gba ìtọ́jú oníṣẹ́-abẹ méjì tàbí jù bẹ́ẹ̀ lọ. Èyí ní nínú lymphoma B-cell ńlá tí ó túká, tí a kò sọ ní ọ̀nà mìíràn (DLBCL, NOS); lymphoma B-cell ńlá tí ó túká tí a yípadà láti inú lymphoma follicular; lymphoma B-cell ńlá pẹ̀lú àtúntò MYC àti BCL2; àti lymphoma B-cell ńlá, tí a kò sọ ní ọ̀nà mìíràn (HGBL, NOS).
Èyí ni àmì àkọ́kọ́ tí a ṣe ní orílẹ̀-èdè China tí a ṣe àgbékalẹ̀ CD19 CAR-T ní gbogbo ilẹ̀ tí a sì ń fojú sí tí ó ń tún padà tàbí tí ó ń fà LBCL. Ìwádìí, ìdàgbàsókè, àti ìṣẹ̀dá HICARA gbẹ́kẹ̀lé gbogbo ẹ̀rọ Hrain Biotechnology, ètò dídára iṣẹ́ tí a gbé kalẹ̀ láìsí ìyípadà, àti ìpele ìṣẹ̀dá ńlá tí a ti pa. Àṣeyọrí yìí mú kí ìdàgbàsókè àti ìṣẹ̀dá sẹ́ẹ̀lì CAR-T pọ̀ sí i, tí ó sì ń ba àwọn agbára ìmọ̀-ẹ̀rọ àjèjì jẹ́. Lóòótọ́, HICARA ni ọjà CAR-T àkọ́kọ́ tí a fọwọ́ sí nílé láti gba ìlànà vector fáírọ́ọ̀sì sẹ́ẹ̀lì tí ó dúró ṣinṣin.
Gẹ́gẹ́ bí àbájáde ìdánwò HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) tí a gbé kalẹ̀ nígbà ìpàdé ọdọọdún ti American Association for Cancer Research (AACR) ti ọdún 2024, HICARA fi àwọn ìdáhùn tó gbéṣẹ́ hàn nínú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní lymphoma tí kì í ṣe Hodgkin tí ó tún padà sípò/tí kò lè fara dà.
Àwọn èsì: Ní ọjọ́ kẹrìndínlógún oṣù karùn-ún, ọdún 2023, àwọn aláìsàn R/R NHL 81 tí wọ́n ní ECOG 0-1 ní ìbẹ̀rẹ̀ gba ìfúnpọ̀ HR001 láti ibi iṣẹ́ ìṣẹ̀dá Jinshan [51.9% ọkùnrin; ọjọ́ orí àárín 53.4 ọdún (ìwọ̀n 23~74); 3.7% CD19 odi; 91.4% diffuse ńlá lymphoma B-cell; 79.0% III-IV ti ìpínsípò Ann Arbor tàbí Lugano] pẹ̀lú àtẹ̀lé àárín 160 ọjọ́ (ìwọ̀n 7 sí 454). Àkókò àárín ààrín sí ìdáhùn tó dára jùlọ jẹ́ ọjọ́ ọgbọ̀n (ìwọ̀n 28-358). Oṣù mẹ́ta, oṣù mẹ́fà àti ìwọ̀n ìdáhùn tó dára jùlọ (ORR) jẹ́ 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) àti 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) lẹ́sẹẹsẹ. Osù mẹ́ta, oṣù mẹ́fà àti ìwọ̀n ìdáhùn pípé tó dára jùlọ (CRR) jẹ́ 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) àti 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) lẹ́sẹẹsẹ. Àárín àkókò ìdáhùn (DOR) àti ìwàláàyè láìsí ìlọsíwájú (PFS) jẹ́ ọjọ́ 339 (95% CI: 149-NE) àti ọjọ́ 176 (95% CI: 91-NE) lẹ́sẹẹsẹ. A kò dé gbogbo ìwàláàyè (OS). Àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ àìlera tó wọ́pọ̀ jùlọ tí ó ní í ṣe pẹ̀lú ìtọ́jú (AEs) wáyé nínú ètò ẹ̀jẹ̀. Àrùn ìtúsílẹ̀ cytokine (CRS) wáyé nínú 95.1% àwọn aláìsàn, pẹ̀lú CRS ≥3 nínú 3.7% àwọn aláìsàn. Àrùn neurotoxicity tí ó níí ṣe pẹ̀lú ìdènà ara (ICANS) ṣẹlẹ̀ nínú 8.6% àwọn aláìsàn, láìsí ìròyìn ICANS tó tó ≥ ìpele 3. Ikú tí ó níí ṣe pẹ̀lú ìtọ́jú jẹ́ 1.2%. Àkókò àárín sí ìfẹ̀sí òkè CAR T-cell jẹ́ wákàtí 240 (120~672) lẹ́yìn ìfúnpọ̀, ìfẹ̀sí àárín gíga (Cmax) jẹ́ 17413.9 àdàkọ/μg DNA (124.9~136382.2), àti àárín AUC (AUC)0-28djẹ́ 3201014.0 àdàkọ/μg DNA (205082.8~18400016.2). Àwọn àyẹ̀wò rere fún antibody anti-oògùn (ADA) ni a ṣàkíyèsí nínú 14.8% àwọn aláìsàn, nígbàtí àwọn àyẹ̀wò antibody (Nab) tí ó ń dínkù jẹ́ rere nínú 3.7% àwọn aláìsàn. Láàárín àwọn aláìsàn tí ó ní Nab, ìdáhùn pípé ni a tẹ̀síwájú títí di àtẹ̀lé.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Keje-31-2025