Ní ọjọ́ kẹta oṣù Kejìlá, ọdún 2024, ìjọba orílẹ̀-èdè China ti fọwọ́ sí oògùn tuntun Zepzelca (lurbinectedin fún abẹ́rẹ́) fún títà nípasẹ̀ ètò àtúnyẹ̀wò pàtàkì. Wọ́n fún àwọn aláìsàn àgbàlagbà tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró sẹ́ẹ̀lì kékeré (SCLC) tí àrùn náà ń lọ lọ́wọ́ tàbí lẹ́yìn tí wọ́n bá ti lo oògùn onímọ̀-ẹ̀rọ platinum.
Zepzelca jẹ́ olùdínà ìkọ̀wé oncogenic. Bó tilẹ̀ jẹ́ pé ó ń dí ìkọ̀wé oncogenic lọ́wọ́, ó ń ṣàkóso àyíká micro fun àwọn èèmọ́ àti ó ń yọrí sí apoptosis ti àwọn sẹ́ẹ̀lì èèmọ́. US Food and Drug Administration (FDA) tún fọwọ́ sí oògùn náà nípasẹ̀ Accelerated Approval Program rẹ̀ ní ọdún 2020. Fún ọdún mẹ́tàdínlọ́gbọ̀n, ó ti jẹ́ ohun èlò kẹ́míkà tuntun kan ṣoṣo tí FDA fọwọ́ sí fún ìtọ́jú SCLC tí ó ti padà bọ̀ láti ọdún 1997.
Ìfọwọ́sí Zepzelca láti ọwọ́ NMPA dá lórí àbájáde ìwádìí ìṣègùn méjì. Ọ̀kan lára wọn ni ìwádìí pàtàkì kan tí a ṣe ní òkè òkun, ìwádìí tí a ṣe lórí àmì ìtajà, ìwádìí onípele-apá kan, àti ìwádìí apá kan (ìwádìí apẹ̀rẹ̀ ìpele 2) nínú àwọn aláìsàn àgbàlagbà tí wọ́n ní SCLC (pẹ̀lú àwọn aláìsàn tí ó ní ìmọ̀lára platinum àti àwọn aláìsàn tí ó ní ìdènà platinum) tí wọ́n ní ìrírí ìlọsíwájú àrùn lẹ́yìn gbígba chemotherapy tí a fi platinum ṣe. Nínú ìwádìí yìí, a fi Zepzelca nìkan tọ́jú wọn nípasẹ̀ ìfúnpọ̀ oògùn náà nínú iṣan ara ní gbogbo ọ̀sẹ̀ mẹ́ta ní ìwọ̀n 3.2 mg/m2. Ìwádìí náà ni a tẹ̀ jáde nínú ìwé The Lancet Oncology, èyí tí ó fi hàn pé ìwọ̀n ìdáhùn gbogbogbòò (ORR) jẹ́ 35.2%, àkókò ìdáhùn àárín (mDoR) ti oṣù 5.3, ìwàláàyè tí kò ní ìlọsíwájú láàárín (mPFS) ti oṣù 3.5, àti mOS ti oṣù 9.3 fún gbogbo àwọn aláìsàn tí a fi Zepzelca tọ́jú. Ìwádìí mìíràn ni ìwádìí ìṣègùn kan ṣoṣo, tó so pọ̀ mọ́ ìbísí àti ìfẹ̀sí fún Zepzelca láti ṣe àyẹ̀wò ààbò rẹ̀, ìfaradà rẹ̀, pharmacokinetics (PK), àti ipa àkọ́kọ́ rẹ̀ nínú àwọn aláìsàn ará China tí wọ́n ní àwọn èèmọ́ líle tó ti pẹ́, títí kan SCLC tó ń tún padà wá. Ìwádìí náà fi hàn pé ORR tó jẹ́ 45.5%, mDoR tó wà fún oṣù 4.2, mPFS tó wà fún oṣù 5.6 àti mOS tó wà fún oṣù 11.0 fún àwọn aláìsàn SCLC tí wọ́n fi Zepzelca tọ́jú nípasẹ̀ ìfúnpọ̀ iṣan ara ní gbogbo ọ̀sẹ̀ mẹ́ta ní ìwọ̀n 3.2 mg/m2.
Àwọn ìwádìí méjì tí a ṣe lókè yìí fi hàn pé Zepzelca ní agbára láti dènà àrùn jẹjẹrẹ gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú kejì fún SCLC pẹ̀lú ààbò tó ṣeé ṣàkóso. Ní àfikún, ìwádìí tí a ṣe láàárín àwọn ará China fi àwọn àbájáde aláìsàn tó dára jù hàn.
Ni afikun, a tun n ṣe iwadii Zepzelca ni ọpọlọpọ awọn idanwo ile-iwosan kariaye. Ninu iwadi Ipele 1/2 kan, Zepzelca ni apapo pẹlu atezolizumab fihan ORR ti 66.67%, mPFS ti oṣu 4.7, ati mOS ti oṣu 14.5 nigbati a lo bi itọju ila-keji fun awọn alaisan ti o ni ipele giga SCLC. Ninu iwadi Ipele 1/2 miiran, Zepzelca ti a dapọ pẹlu pembrolizumab fihan ORR ti 46.4%, mPFS ti oṣu 5.3, ati mOS ti oṣu 11.1 gẹgẹbi itọju ila-keji fun awọn alaisan ti o ni SCLC ti o tun pada. Pẹlupẹlu, awọn iwadi ile-iwosan ti o kan Zepzelca ni apapo pẹlu idena ayẹwo ajẹsara bi itọju itọju ila-akọkọ fun SCLC, ni apapo pẹlu chemotherapy fun itọju SCLC ti o tun pada, ati fun itọju leiomyosarcoma tun n lọ lọwọ. Awọn iwadi wọnyi ni a ṣe lati tẹsiwaju ṣawari lilo ile-iwosan ati agbara itọju ti oogun naa.
Títí di òní, Zepzelca ti gba àṣẹ láti tà ní àwọn orílẹ̀-èdè àti agbègbè mẹ́tàdínlógún kárí ayé. Wọ́n ti fún Luye Pharma ní ẹ̀tọ́ láti ṣe àgbékalẹ̀ àti láti tà oògùn yìí ní ilẹ̀ China, Hong Kong, àti Macao, wọ́n sì ti gba àṣẹ láti tà oògùn náà ní àwọn agbègbè mẹ́ta wọ̀nyí.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àwọn ìtọ́kasí
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® (luye.cn)
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Jan-14-2025