Ní ọjọ́ kẹjọ oṣù kìíní ọdún 2025, Ilé-iṣẹ́ Àjọ Àwọn Ọjà Ìṣègùn ti Orílẹ̀-èdè China (NMPA) ti fọwọ́ sí PADCEVTM (enfortumab vedotin) ní ìṣọ̀kan pẹ̀lú KEYTRUDA (pembrolizumab) fún àwọn aláìsàn àgbàlagbà tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ urothelial tí ó ti gòkè àgbà tàbí tí ó ti tàn kálẹ̀ ní agbègbè wọn (la/mUC).
Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ NMPA ti enfortumab vedotin pẹ̀lú pembrolizumab ni a fi àwọn àbájáde láti inú ìdánwò ìṣègùn Phase 3 EV-302 (tí a tún mọ̀ sí KEYNOTE-A39) ṣe àtìlẹ́yìn fún. Ìdánwò náà fihàn pé àpapọ̀ ìtọ́jú náà mú kí ìwàláàyè gbogbogbòò (OS) àti ìwàláàyè tí kò ní ìlọsíwájú (PFS) sunwọ̀n síi pẹ̀lú àwọn àbájáde tí ó ṣe pàtàkì àti tí ó ní ìtumọ̀ ní ti ìṣègùn nínú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní la/mUC tí a kò tọ́jú tẹ́lẹ̀ ní ìfiwéra pẹ̀lú chemotherapy tí ó ní platinum. A ṣe àṣeyọrí OS àárín ti oṣù 31.5 (95% CI: 25.4-NR) pẹ̀lú àpapọ̀ ìtọ́jú ní ìfiwéra pẹ̀lú oṣù 16.1 (95% CI: 13.9-18.3) pẹ̀lú chemotherapy tí ó ní platinum, tí ó dúró fún ìdínkù 53% nínú ewu ikú (Ìpíndọ́gba Ewu [HR]=0.47; 95% Ìgbẹ́kẹ̀lé Àárín [CI]: 0.38-0.58; P<0.00001). A ròyìn pé ìwọ̀n PFS àárín oṣù 12.5 (95% CI: 10.4-16.6) wà lára àwọn tí a fi ìtọ́jú náà wéra pẹ̀lú oṣù 6.3 (95% CI: 6.2-6.5) pẹ̀lú ìtọ́jú onímọ̀-ẹ̀rọ tí ó ní platinum, èyí tí ó dúró fún ìdínkù 55% nínú ewu ìlọsíwájú àrùn jẹjẹrẹ tàbí ikú (HR=0.45; 95% CI: (0.38-0.54); P<0.00001). Àwọn àbájáde ààbò náà bá àwọn tí a ti ròyìn tẹ́lẹ̀ pẹ̀lú ìtọ́jú yìí mu, a kò sì rí àwọn ìṣòro ààbò tuntun.
Nípa Àpòòtọ́ àti Àrùn Jẹjẹrẹ Urothelial
Àrùn jẹjẹrẹ urothelial, tàbí àrùn jẹjẹrẹ àpò ìtọ̀, bẹ̀rẹ̀ láti inú àwọn sẹ́ẹ̀lì urothelial, tí ó wà ní ìsàlẹ̀ urethra, àpò ìtọ̀, ureters, kidney pelvis, àti àwọn ẹ̀yà ara mìíràn.4 Àrùn jẹjẹrẹ urothelial jẹ́ 90% gbogbo àrùn jẹjẹrẹ àpò ìtọ̀, a sì tún lè rí i ní ìsàlẹ̀ kidney, ureter, àti urethra. Tí àrùn jẹjẹrẹ àpò ìtọ̀ bá ti tàn dé àwọn ẹ̀yà ara tàbí iṣan tí ó yí i ká, a ń pè é ní àrùn tí ó ti tàn dé àwọn ẹ̀yà ara mìíràn, a ń pè é ní àrùn jẹjẹrẹ metastatic.8 Nǹkan bí 12% àwọn ọ̀ràn ni àrùn jẹjẹrẹ urothelial tí ó ti tàn dé àwọn agbègbè tàbí tí ó ti tàn dé àwọn ẹ̀yà ara mìíràn nígbà tí a bá ń ṣe àyẹ̀wò wọn.
Ní orílẹ̀-èdè China, ìwọ̀n ìṣẹ̀lẹ̀ àrùn jẹjẹrẹ àpò ìtọ̀ ní ọdún 2022 wà ní ipò 11 nínú gbogbo àrùn jẹjẹrẹ, pẹ̀lú àwọn ọ̀ràn tuntun tó lé ní 92,000 tí a ṣàyẹ̀wò ní ọdún náà. A ṣírò pé iye ọdún márùn-ún tí àrùn jẹjẹrẹ àpò ìtọ̀ ní orílẹ̀-èdè China jẹ́ 2.5/100,000 ọ̀ràn, tàbí 276,102 ọ̀ràn. Ìtọ́jú àti ìṣọ́ra tí ń bá a lọ mú kí àrùn jẹjẹrẹ àpò ìtọ̀ jẹ́ ọ̀kan lára àwọn irú àrùn jẹjẹrẹ tí ó gbowó jùlọ ní gbogbo ìgbà tí aláìsàn bá wà láàyè, àti àrùn jẹjẹrẹ tí ó gbowó jùlọ ní ìfiwéra pẹ̀lú àwọn àrùn jẹjẹrẹ mìíràn.
Nipa PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) jẹ́ conjugate antibody-drug conjugate àkọ́kọ́ (ADC) tí a darí sí Nectin-4, amuaradagba kan tí ó wà lórí ojú àwọn sẹ́ẹ̀lì tí ó sì hàn gbangba nínú àrùn jẹjẹrẹ àpò ìtọ̀. Àwọn ìwádìí tí kìí ṣe ti ìṣègùn fihàn pé ìṣiṣẹ́ anticancer ti enfortumab vedotin jẹ́ nítorí pé ó so mọ́ àwọn sẹ́ẹ̀lì Nectin-4 tí ń fihàn, lẹ́yìn náà ni a ṣe ń fi ara mọ́ inú àti ìtújáde anti-tumor agent monomethyl auristatin E (MMAE) sínú sẹ́ẹ̀lì, èyí tí ó ń yọrí sí pé sẹ́ẹ̀lì náà kò tún bímọ (ìdádúró sẹ́ẹ̀lì) àti ikú sẹ́ẹ̀lì tí a ti ṣètò (apoptosis).
A tọ́ka PADCEV ní orílẹ̀-èdè China gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú kan ṣoṣo fún ìtọ́jú àwọn àgbàlagbà tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ urothelial tí ó ti gòkè àgbà tàbí tí ó ti pẹ́ jù lẹ́yìn ìtọ́jú tẹ́lẹ̀ pẹ̀lú chemotherapy tí ó ní platinum àti death receptor-1 (PD-1) tàbí death-ligand 1 (PD-L1) inhibitors tí a ti ṣètò, àti ní ìdàpọ̀ pẹ̀lú KEYTRUDA (pembrolizumab) fún àwọn àgbàlagbà tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ urothelial tí ó ti gòkè àgbà tàbí tí ó ti pẹ́ jù.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àwọn ìtọ́kasí
2.Astellas Home iwe | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Feb-21-2025