Ní ọjọ́ kọkànlélọ́gbọ̀n oṣù Kejìlá, Ilé Iṣẹ́ Àjọṣepọ̀ Àwọn Ọjà Ìṣègùn ti Orílẹ̀-èdè China (NMPA) ti fọwọ́ sí VYLOYTM (zolbetuximab), pẹ̀lú ìtọ́jú chemotherapeutic tí ó ní fluoropyrimidine àti platinum, fún ìtọ́jú àkọ́kọ́ fún àwọn aláìsàn tí wọ́n ní adenocarcinoma tí ó ní ìdàgbàsókè tí kò ṣeé yípadà tàbí metastatic human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative gastrointestinal tàbí gastroesophageal junction (GEJ) tí àwọn èèmọ́ rẹ̀ jẹ́ claudin (CLDN) 18.2 positive. Zolbetuximab ni antibody monoclonal àkọ́kọ́ tí NMPA fọwọ́ sí láti fojú sí àwọn sẹ́ẹ̀lì èèmọ́ inú tí ó ń ṣàfihàn àmì-ẹ̀yẹ CLDN18.2, tí ó ń fúnni ní ọ̀nà tí a fojú sí gidigidi fún ìtọ́jú àrùn jẹjẹrẹ.
Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ NMPA fún zolbetuximab ni a ṣe àtìlẹ́yìn fún nípasẹ̀ àwọn ìwádìí ìṣègùn Phase 3 GLOW àti SPOTLIGHT àgbáyé, èyí tí ó ní àwọn aláìsàn 145 àti 36 láti orílẹ̀-èdè China, lẹ́sẹẹsẹ. Ìwádìí GLOW ṣe àyẹ̀wò zolbetuximab pẹ̀lú CAPOX (ìṣètò ìtọ́jú chemotherapy àpapọ̀ tí ó ní capecitabine àti oxaliplatin nínú) ní ìfiwéra pẹ̀lú placebo pẹ̀lú CAPOX. Ìwádìí SPOTLIGHT ṣe àyẹ̀wò zolbetuximab pẹ̀lú mFOLFOX6 (ìṣètò àpapọ̀ tí ó ní oxaliplatin, leucovorin àti fluorouracil nínú) ní ìfiwéra pẹ̀lú placebo pẹ̀lú mFOLFOX6.
Ìdánwò SPOTLIGHT ṣe àyẹ̀wò zolbetuximab pẹ̀lú mFOLFOX6 (ìlànà àpapọ̀ tí ó ní oxaliplatin, leucovorin àti fluorouracil) ní ìfiwéra pẹ̀lú placebo pẹ̀lú mFOLFOX6. Ìtọ́jú pẹ̀lú zolbetuximab fihàn pé ó ń fúnni ní àwọn ìdàgbàsókè pàtàkì nínú ìgbẹ̀san láìsí ìlọsíwájú (PFS) àti ìgbẹ̀san gbogbogbò (OS) ní ìfiwéra pẹ̀lú àwọn ìtọ́jú ìtọ́jú ìlera míràn nínú àwọn aláìsàn tí ó yẹ pẹ̀lú àrùn jẹjẹrẹ inú àti GEJ. Nínú ìdánwò GLOW, a ṣe àṣeyọrí PFS àárín ti oṣù 8.21 pẹ̀lú zolbetuximab pẹ̀lú CAPOX gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú àkọ́kọ́ ní ìfiwéra pẹ̀lú oṣù 6.80 pẹ̀lú placebo pẹ̀lú CAPOX. OS àárín jẹ́ oṣù 14.39 ní ìfiwéra pẹ̀lú oṣù 12.16 ní àwọn ẹgbẹ́ ìtọ́jú kọ̀ọ̀kan. Àwọn àbájáde ìṣiṣẹ́ tó jọra ni a rí nínú ìdánwò SPOTLIGHT, níbi tí PFS àárín jẹ́ oṣù 10.61 ní ìfiwéra pẹ̀lú oṣù 8.67, àti OS àárín jẹ́ oṣù 18.23 ní ìfiwéra pẹ̀lú oṣù 15.54, pẹ̀lú zolbetuximab pẹ̀lú mFOLFOX6, ní ìfiwéra pẹ̀lú placebo pẹ̀lú mFOLFOX6. Nínú àwọn ìdánwò GLOW àti SPOTLIGHT, ìṣẹ̀lẹ̀ àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ àìdára ìtọ́jú tó le koko (TEAEs) jọra nínú àwọn ẹgbẹ́ ìtọ́jú zolbetuximab ní ìfiwéra pẹ̀lú àwọn ìṣàkóso. Àwọn TEAE tó wọ́pọ̀ jùlọ tí a ròyìn nínú àwọn ẹgbẹ́ ìtọ́jú zolbetuximab ni ríru, ìgbẹ́ gbuuru àti ìdínkù oúnjẹ.
Nínú àgbéyẹ̀wò àpapọ̀, ìwàláàyè láàárín láìsí ìlọsíwájú jẹ́ oṣù 9.2 nínú ẹgbẹ́ zolbetuximab àti oṣù 8.2 nínú ẹgbẹ́ placebo (ìpíndọ́gba ewu fún ìlọsíwájú tàbí ikú, 0.71; 95% ìgbẹ́kẹ̀lé àárín [CI], 0.61 sí 0.83). Àròpọ̀ 377 nínú àwọn aláìsàn 537 (70.2%) nínú ẹgbẹ́ zolbetuximab àti 424 nínú àwọn aláìsàn 535 (79.3%) nínú ẹgbẹ́ placebo ló kú. Àárín gbogbo ìwàláàyè àárín jẹ́ oṣù 16.4 nínú ẹgbẹ́ zolbetuximab àti oṣù 13.7 nínú ẹgbẹ́ placebo (ìpíndọ́gba ewu fún ikú, 0.77; 95% CI, 0.67 sí 0.89). Àwọn irú ìtọ́jú ìpalára àrùn jẹjẹrẹ tí ó tẹ̀lé e ni a ṣe àtúnṣe láàrín àwọn ẹgbẹ́ ìtọ́jú.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àwọn Ìtọ́kasí
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
3.Zolbetuximab ní Ìjápọ̀ Ifun tàbí Ifun Adenocarcinoma | Ìwé Ìròyìn Ìṣègùn New England (nejm.org)
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Jan-09-2025