Ní ọjọ́ kẹẹ̀ẹ́dọ́gbọ̀n oṣù kejì ọdún 2025, Ilé Iṣẹ́ Àbójútó Àwọn Ọjà Ìṣègùn ti Orílẹ̀-èdè China (NMPA) ti fọwọ́ sí finotonlimab ní ìdàpọ̀ pẹ̀lú SCT510 fúnìtọ́jú àrùn jẹjẹrẹ hepatocellular tí a kò lè tọ́jú tàbí tí a kò tíì gba ìtọ́jú tẹ́lẹ̀.
Finotonlimab jẹ́ àtúnṣe èròjà ìdènà àrùn monoclonal IgG4 tí a ti ṣe àtúnṣe pẹ̀lú àwọn ẹ̀tọ́ ohun-ìní ọpọlọ pípé. Gẹ́gẹ́ bí oògùn tuntun tí a fún ní àṣẹ, ìṣètò mọ́lẹ́kúlù rẹ̀ jẹ́ àrà ọ̀tọ̀ ó sì ní àwọn àǹfààní ètò. Finotonlimab so mọ́ PD-1 pẹ̀lú ìfàmọ́ra gíga, ó ń dí ipa ọ̀nà PD-1/PD-L1 lọ́wọ́, ó ń mú kí iṣẹ́ pípa àrùn àwọn sẹ́ẹ̀lì T padà bọ̀ sípò àti mú kí ó sunwọ̀n sí i, ó sì ń dí ìdàgbàsókè èèmọ́ lọ́wọ́.
Ní ìpàdé ọdọọdún ASCO 2024, wọ́n ròyìn kanìdánwò ìpele 3 tí a kò ṣe àgbékalẹ̀ rẹ̀ of SCT-I10A tí a so pọ̀ mọ́ bevacizumab biosimilar (SCT510) pẹ̀lú sorafenib nínú ìtọ́jú àkọ́kọ́ fún àrùn jẹjẹrẹ hepatocellular tó ti pẹ́.
Nínú ìdánwò onípele mẹ́ta yìí (NCT04560894) tí a ṣe ní orílẹ̀-èdè China, àwọn aláìsàn tí wọ́n ní HCC tó ti ní ìdàgbàsókè tí wọn kò tíì gba ìtọ́jú ètò tẹ́lẹ̀ ni a forúkọ sílẹ̀, a sì yàn wọ́n láìròtẹ́lẹ̀ (2:1) láti gba SCT-I10A (200 mg ní gbogbo ọ̀sẹ̀ mẹ́ta [Q3W]) pẹ̀lú SCT510 (bevacizumab biosimilar, 15 mg/kg Q3W) tàbí sorafenib (400 mg ní ẹnu lẹ́ẹ̀mejì lójoojúmọ́) títí tí kò fi sí àǹfààní ìṣègùn tàbí majele tí kò ṣeé gbà. A pín ìyàtọ̀ sí ara nípasẹ̀ ipò ìṣe ECOG (0 vs. 1), ipele alpha-fetoprotein baseline (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), ìkọlù macrovascular tàbí metastasis extrahepatic (bẹ́ẹ̀ni vs. bẹ́ẹ̀ ni). Àwọn ìparí ìsopọ̀pọ̀ ni gbogbo ìwàláàyè (OS) àti ìgbẹ̀yìn tí kò ní ìlọsíwájú (PFS) gẹ́gẹ́ bí a ṣe ṣe àyẹ̀wò rẹ̀ nípasẹ̀ àtúnyẹ̀wò àárín gbùngbùn aládàáni tí a fọ́jú (BICR) gẹ́gẹ́ bí Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 nínú àkójọ ìwádìí kíkún.
Ní àkókò ìparẹ́ ìwádìí fún àyẹ̀wò àárín àkókò náà (Ọjọ́ Kejì oṣù kọkànlá ọdún 2023), àpapọ̀ àwọn aláìsàn 346 ni a forúkọ sílẹ̀, wọ́n sì gba o kere ju ìwọ̀n kan lọ (SCT-I10A pẹ̀lú ẹgbẹ́ SCT510, n=230; ẹgbẹ́ sorafenib, n=116), àti àtẹ̀lé àárín náà jẹ́ oṣù 19.7. Ẹgbẹ́ SCT-I10A pẹ̀lú SCT510 fi OS àárín gígùn hàn ju ti ẹgbẹ́ sorafenib lọ (22.1 vs. oṣù 14.2, ìpíndọ́gba ewu [HR] 0.60; 95% ìgbẹ́kẹ̀lé àárín [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). A ti gùn PFS agbedemeji ni pataki ninu ẹgbẹ SCT-I10A pẹlu SCT510 ni akawe pẹlu ẹgbẹ sorafenib (7.1 vs. oṣu 2.9; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). Oṣuwọn idahun objective (ORR) ga julọ ninu ẹgbẹ SCT-I10A pẹlu SCT510 (32.8% [75/229]) ju ninu ẹgbẹ sorafenib lọ (4.3% [5/116]). A ṣe akiyesi awọn iṣẹlẹ odi ti o ni ibatan si itọju (TRAEs) ni ipele ≥3 ninu 42.6% (98/230) ti awọn alaisan ninu ẹgbẹ SCT-I10A pẹlu SCT510 ati 33.6% (39/116) ti awọn alaisan ninu ẹgbẹ sorafenib. Ìpele ≥3 TRAE tó wọ́pọ̀ jùlọ ni ẹ̀jẹ̀ ríru (SCT-I10A pẹ̀lú ẹgbẹ́ SCT510 vs. ẹgbẹ́ sorafenib: 7.8% [18/230] vs. 4.3% [5/116]). Ikú mẹ́ta tó jẹ mọ́ oògùn (okùnfà tí a kò mọ̀, ẹ̀jẹ̀ ríru nínú ọpọlọ, tàbí ẹ̀jẹ̀ ríru nínú ikùn ní ara aláìsàn kan) ló ṣẹlẹ̀, wọ́n sì ní í ṣe pẹ̀lú SCT510.
Àwọn Àkótán: Àpapọ̀ SCT-I10A àti SCT510 fi àwọn àǹfààní ìṣègùn tó pọ̀ hàn àti ààbò tó ṣeé gbà nínú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní HCC tó ti dàgbà, èyí sì ń ṣe àtìlẹ́yìn fún ìtọ́sọ́nà rẹ̀ gẹ́gẹ́ bí àṣàyàn ìtọ́jú àkọ́kọ́ fún HCC.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àwọn ìtọ́kasí
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kẹta-10-2025