Ní ọjọ́ kejìlélógún oṣù karùn-ún, ọdún 2025, Kelun Bio kéde pé ìlò fún àmì tuntun ti antigen 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, tí a tún mọ̀ sí SKB264/MK – 2870) (®) ni Center for Drug Evaluation (CDE) ti National Medical Products Administration (NMPA) ti China ti gbà. Ìtọ́ka tuntun yìí wà fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn àgbàlagbà pẹ̀lú àrùn jẹjẹrẹ ọmú tí a kò lè tọ́jú ní agbègbè tàbí tí a kò lè tọ́jú ní agbègbè (HR+) àti àrùn jẹjẹrẹ ọmú tí a kò lè tọ́jú ní agbègbè (BC) tí wọ́n ti gba ìtọ́jú endocrine tẹ́lẹ̀ àti àwọn ìtọ́jú mìíràn ní àyíká tí ó ti lọ síwájú tàbí tí ó ti lọ síwájú. Ìtẹ́wọ́gbà yìí dá lórí àwọn àbájáde rere ti ìforúkọsílẹ̀ ìwádìí Phase 3 OptiTROP – Breast02. Ìlò yìí ni ìlò àmì kẹrin fún sac – TMT tí NMPA gbà.
OptiTROP – Breast02 jẹ́ ìwádìí ìṣègùn ìpele 3 tí a ṣe láìṣe àyẹ̀wò, tí a ṣí sílẹ̀, tí ó sì ní ọ̀pọ̀lọpọ̀ ilé-iṣẹ́, tí ó ṣe àyẹ̀wò ipa àti ààbò ti sacituzumab tirumotecan monotherapy ní ìwọ̀n 5 mg/kg ní gbogbo ọ̀sẹ̀ méjì (Q2W) ní ìfiwéra pẹ̀lú yíyàn oníṣègùn ti chemotherapy nínú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ ọmú tí kò ṣeé yípadà ní agbègbè tàbí tí kò ṣeé yípadà. Gẹ́gẹ́ bí ìwádìí ìṣáájú tí a ti sọ tẹ́lẹ̀, a parí ìparí ipa pàtàkì ti ìwádìí ìṣègùn ìpele 3 yìí. Ní ìfiwéra pẹ̀lú yíyàn oníṣègùn ti chemotherapy, sac – TMT monotherapy fi ìdàgbàsókè pàtàkì àti tí ó ní ìtumọ̀ ní ti ìlera hàn nínú ìparí àkọ́kọ́ ti ìwàláàyè tí kò ní ìlọsíwájú (PFS) gẹ́gẹ́ bí ìgbìmọ̀ àtúnyẹ̀wò aláìfọwọ́sí (BIRC) ṣe àyẹ̀wò rẹ̀, pẹ̀lú ewu ìlọsíwájú àrùn tàbí ikú tí ó dínkù gidigidi. Sac – TMT tún fi ìtẹ̀síwájú rere hàn nínú ìwàláàyè gbogbogbòò (OS).
Ní ọjọ́ kẹrìndínlógún oṣù karùn-ún ọdún 2024, ojú-òpó wẹ́ẹ̀bù CDE kéde pé a óò ṣe àtúnyẹ̀wò ìbéèrè náà nípasẹ̀ àtúnyẹ̀wò pàtàkì àti ìlànà ìfọwọ́sowọ́pọ̀. Èyí ni àmì sac-TMT kẹrin láti la àtúnyẹ̀wò pàtàkì àti ìlànà ìfọwọ́sowọ́pọ̀ CDE kọjá, pẹ̀lú àwọn àmì sat-TMT mẹ́ta tí a ti fọwọ́ sí lẹ́yìn àtúnyẹ̀wò pàtàkì.
Nipa sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, ọjà pàtàkì ti Ilé-iṣẹ́ náà, jẹ́ TROP2 ADC tuntun tí Ilé-iṣẹ́ náà ní àwọn ẹ̀tọ́ ohun-ìní ọgbọ́n-inú, tí ó ń fojúsùn àwọn èèmọ́ líle tí ó ti pẹ́ títí bí àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró tí kìí ṣe kékeré (NSCLC), BC, àrùn jẹjẹrẹ inú (GC), àwọn èèmọ́ obìnrin, àti àwọn mìíràn. A ṣe àgbékalẹ̀ Sac-TMT pẹ̀lú ìjápọ̀ tuntun kan láti so ẹrù iṣẹ́ pọ̀, olùdènà topoisomerase I belotecan-derivative pẹ̀lú ìpíndọ́gba oògùn-sí-antibody-ratio (DAR) ti 7.4. Sac-TMT ṣe àfihàn TROP2 ní pàtó lórí àwọn sẹ́ẹ̀lì èèmọ́ nípasẹ̀ àwọn èròjà monoclonal tí a ti ṣe àtúnṣe anti-TROP2 ènìyàn, èyí tí àwọn sẹ́ẹ̀lì èèmọ́ yóò wá sínú ara wọn tí yóò sì tú KL610023 jáde nínú ara wọn. KL610023, gẹ́gẹ́ bí olùdènà topoisomerase I, ń fa ìbàjẹ́ DNA sí àwọn sẹ́ẹ̀lì èèmọ́, èyí tí ó sì ń yọrí sí ìdádúró sẹ́ẹ̀lì-cycle àti apoptosis. Ní àfikún, ó tún ń tú KL610023 jáde nínú àyíká èèmọ́ kékeré. Nítorí pé KL610023 lè wọ inú awọ ara, ó lè mú kí ojú ẹni tó ń wò ó lè ṣe nǹkan, tàbí kí ó pa àwọn sẹ́ẹ̀lì àrùn tó wà ní ẹ̀gbẹ́ rẹ̀.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: May-27-2025