Ní ọjọ́ kẹjọ oṣù kìíní, Center for Drug Evaluation (CDE) ti National Medical Products Administration (NMPA) ti fún ní Breakthrough Therapy Assignation (BTD) fún IBI343, TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC tó dára jùlọ ní ìpele kan, gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú kan ṣoṣo fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn CLDN18.2-positive pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) tí wọ́n ti tẹ̀síwájú lẹ́yìn ìtọ́jú kan tẹ́lẹ̀.
A gba BTD fun IBI343 ni ibamu pelu data lati inu iwadi Ipele 1 ti o n lọ lọwọ ti a ṣe ni China, Australia ati US (NCT05458219), eyiti o fihan ailewu ati ifarada ti o dara, ati iṣẹ-ṣiṣe antitumor ti itọju kanṣoṣo ti IBI343 ni awọn alaisan PDAC ti o ti ni ilọsiwaju. Awọn data lati ẹgbẹ ẹgbẹ ti iwadii naa ni a gbekalẹ ni ẹnu ni Apejọ ESMO Asia ti ọdun 2024:
Ní ọjọ́ kẹfà oṣù kẹsàn-án ọdún 2024, àpapọ̀ àwọn aláìsàn 43 tí wọ́n ní CLDN18.2-positive (≥60% àwọn sẹ́ẹ̀lì àrùn jẹjẹrẹ pẹ̀lú ìfúnpọ̀ awọ ara ≥1+ nípasẹ̀ IHC) gba ìtọ́jú kanṣoṣo ti IBI343 6 mg/kg Q3W. Gbogbo àwọn olùkópa ti gba ìtọ́jú kan tẹ́lẹ̀, ó kéré tán 60.5% sì ti gba ìtọ́jú méjì tàbí jù bẹ́ẹ̀ lọ ti àrùn jẹjẹrẹ.
A ṣe àyẹ̀wò ipa àwọn aláìsàn 43 pẹ̀lú ìwọ̀n ìdáhùn gbogbogbòò (ORR) ti 32.6%, ìwọ̀n ìdáhùn ohun tí a lè fojú rí (cORR) ti 23.3%, àti ìwọ̀n ìṣàkóso àrùn tí a lè fojú rí (cDCR) ti 81.4%.
Bí ọjọ́ tí a ti gé ìwádìí dátà náà kúrò, àwọn aláìsàn 4 nínú 10 tí wọ́n ní àrùn cORR ti ń tẹ̀síwájú, àkókò tí ìdáhùn wọn (mDoR) jẹ́ oṣù 7.0 (4.0-NC), àti ìwọ̀n DoR oṣù 6 jẹ́ 63%. Àwọn aláìsàn 26 ló ṣẹlẹ̀ sí ìṣẹ̀lẹ̀ PFS, pẹ̀lú ìwàláàyè tí kò ní ìlọsíwájú (mPFS) láàárín oṣù 5.3 (4.1-7.4), àti pé dátà OS kò tíì dàgbà.
Àwọn àbájáde ààbò tí a ṣe àtúnṣe fi hàn pé IBI343 ní ààbò tó dára pẹ̀lú ìwọ̀n tó kéré sí i nínú ìfun àti pé kò sí àmì ààbò tuntun. 97.7% àwọn tó kópa ní ìrírí àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ àìlera tó ń yọjú sí ìtọ́jú (TEAEs), pẹ̀lú àwọn TEAE tó wọ́pọ̀ jùlọ ni àìtó ẹ̀jẹ̀, iye neutrophil dínkù, ìdínkù oúnjẹ, ríru, àti iye sẹ́ẹ̀lì ẹ̀jẹ̀ funfun dínkù. 51.2% àwọn tó kópa ní ìrírí ≥ ìpele 3 TEAEs, kò sì sí ríru àti ìgbẹ́ ≥ ìpele 3 tó ṣẹlẹ̀. Kò sí TEAE tó yọrí sí ikú.
Nípa IBI343(Anti-CLDN18.2 ADC)
IBI343 jẹ́ àtúnṣe àdàpọ̀ ènìyàn tí ó ń dènà àrùn CLDN18.2 monoclonal antibody-drug conjugate (ADC) tí Innovent Biologics ṣe àgbékalẹ̀ rẹ̀. IBI343 so mọ́ àwọn sẹ́ẹ̀lì àrùn CLDN18.2 tí ó ń fihàn, ìṣiṣẹ́ ara CLDN18.2 tí ó gbẹ́kẹ̀lé ADC yóò wáyé, a ó sì tú oògùn náà sílẹ̀, èyí tí yóò yọrí sí ìbàjẹ́ DNA àti apoptosis ti àwọn sẹ́ẹ̀lì àrùn náà nígbẹ̀yìn gbẹ́yín. Oògùn tí a tú sílẹ̀ náà tún lè tàn káàkiri àwọ̀ ara plasma láti dé ọ̀dọ̀ àti pa àwọn sẹ́ẹ̀lì tí ó wà ní àdúgbò, èyí tí yóò yọrí sí “ipa pípa tí ó dúró dè”.
Gẹ́gẹ́ bí TOPO1i ADC tuntun, IBI343 ti fi hàn pé ó ṣeé fara dà á àti pé ó ń fúnni ní ìṣírí láti lo agbára rẹ̀ nínú àwọn ìwádìí ìṣègùn Ipele 1. A ń ṣe àwárí agbára ìtọ́jú IBI343 lọ́wọ́lọ́wọ́ nínú àwọn irú èèmọ́ bí àrùn jẹjẹrẹ inú àti ti pancreas.
Ní oṣù karùn-ún ọdún 2024, Ilé-iṣẹ́ Àjọ Àwọn Ọjà Ìṣègùn ti Orílẹ̀-èdè China (NMPA) fún IBI343 ní àmì ìtọ́jú breakthrough (BTD) fún lílo gẹ́gẹ́ bí aṣojú kan ṣoṣo fún àwọn aláìsàn tí wọ́n ní CLDN18.2–positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma tí wọ́n ní ìrírí ìlọsíwájú àrùn lẹ́yìn ìlà ìtọ́jú méjì tẹ́lẹ̀. Ìdánwò Ìpele 3 (NCT06238843) ti IBI343 fún àmì yìí ń lọ lọ́wọ́.
Ní oṣù kẹfà ọdún 2024, IBI343 gba Ìyànjú Fast Track láti ọwọ́ US Food and Drug Administration (FDA) fún ìtọ́jú àìsàn pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) tó ti padà sípò tàbí tó ti yípadà sí ìlà ìtọ́jú kan tẹ́lẹ̀. Ìdánwò multi-regional Phase 1 (NCT05458219) ti IBI343 fún PDAC tí a ti tọ́jú tẹ́lẹ̀ ń lọ lọ́wọ́.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àwọn ìtọ́kasí
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Jan-17-2025