Ní oṣù kẹjọ ọdún 2025, Center for Drug Evaluation (CDE) ti National Medical Products Administration (NMPA) fún Ina-cel ní àmì ìtọ́sọ́nà Breakthrough Therapy, ìtọ́jú sẹ́ẹ̀lì CAR-T tuntun kan tí Juventas ṣe láìdáwọ́dúró, fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn ọmọdé tí wọ́n ní àrùn leukemia acute B-cell tí ó tún padà sípò tàbí tí kò ṣeé fara dà (r/r B-ALL).
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) jẹ́ ọjà T-cell chimeric antigen receptor (CAR) CD19-specific, tí ó ní CD19 scFv tí a yọ láti inú clone HI19α àti 4-1BB/CD3-ζ costimulatory domain, èyí tí a fọwọ́ sí ní China fún àwọn aláìsàn àgbàlagbà tí wọ́n ní àrùn leukemia lymphoblastic B-acute tí ó tún padà sípò tàbí tí ó ń yípadà sí i ní oṣù kọkànlá ọdún 2023.
ÀwọnÌpàdé Ọdọọdún ASCO ti ọdún 2025 iroyin Ìwádìí gidi-ayé tí ó ní ọ̀pọ̀lọpọ̀-ààrin, tí kìí ṣe ìtọ́jú (NCT06450067) láti ṣe àyẹ̀wò Inati-cel fún àwọn àgbàlagbà aláìsàn B-ALL. Láàárín Oṣù kọkànlá 20, 2023, àti Oṣù kọkànlá 13, 2024, àwọn aláìsàn 62 gba Inati-cel wọ́n sì ṣeé ṣe àyẹ̀wò wọn. Ọjọ́-orí àárín jẹ́ ọdún 37.5 (ibi tí ó wà láàárín, 14-76), pẹ̀lú àwọn aláìsàn 13 tí wọ́n wà láàárín ≥60 ọdún. Ní àyẹ̀wò, àwọn ọ̀ràn 16 tún padà lẹ́yìn ìtọ́jú sẹ́ẹ̀lì hematopoietic stem cell (HSCT), àwọn ọ̀ràn 4 jẹ́ aláìlera àkọ́kọ́, àti ju 70% àwọn aláìsàn lọ ní ìṣòro ìbílẹ̀ tí ó léwu gíga. Ìwọ̀n ìfúnpọ̀ àárín jẹ́ 0.60 (ibi tí ó wà láàárín: 0.46-0.9) ×10Àwọn sẹ́ẹ̀lì alààyè 8CAR-T.
Àwọn Èsì: Dátà náà ní ọjọ́ 30 oṣù Kejìlá, ọdún 2024, pẹ̀lú àtẹ̀lé àárín oṣù 3.8 (ìwọ̀n: oṣù 0.5–12.4), 89.5% ṣe àṣeyọrí ORR-odi MRD lẹ́yìn Inati-cel nínú àwọn aláìsàn r/r, pẹ̀lú 31 pẹ̀lú CR àti 3 pẹ̀lú CRi (àtẹ 1). Àwọn aláìsàn mẹ́sàn-án pẹ̀lú MRD-positive nígbà àyẹ̀wò, ìwọ̀n odi MRD dé 100% lẹ́yìn Inati-cel. Lẹ́yìn Inati-cel, àwọn aláìsàn 26 ní àbájáde MRD nípasẹ̀ q-PCR, àti 92.3% rí àbájáde odi. Lẹ́yìn àṣeyọrí CR/CRi, àwọn aláìsàn 4 ṣe àṣeyọrí allo-HSCT ní ìdáríjì. A kò tíì dé àárín DOR, OS àti RFS pẹ̀lú àti láìsí ìṣàyẹ̀wò àwọn aláìsàn ní allo-HSCT tó tẹ̀lé e. Láàárín àwọn aláìsàn tí a lè ṣe àyẹ̀wò, ìwọ̀n RFS àti DOR ọdún 1 jẹ́ 76.2% àti 74.1%, ní ìtẹ̀léra. Àwọn aláìsàn méje ní ìrírí ìfàsẹ́yìn, pẹ̀lú ìfàsẹ́yìn CD19+ mẹ́ta, ìfàsẹ́yìn CD19 méjì, àti méjì tí ipò CD19 kò ṣe kedere. Ó ṣe pàtàkì láti kíyèsí pé nínú ọ̀ràn mẹ́fà ti àrùn extramedullary, ọ̀ràn mẹ́rin ló múná dóko, ṣùgbọ́n ọ̀ràn méjì tún padà láàrín oṣù mẹ́ta lẹ́yìn Inati-cel. Gbogbo àwọn aláìsàn tí wọ́n gba ìfúnpọ̀ Inati-cel ló wà láàyè, àyàfi ikú kan láti inú ìtẹ̀síwájú àrùn náà. Àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ àìlera tí ó wọ́pọ̀ jùlọ (AEs) tí ó ṣe pàtàkì jùlọ ni cytokine release syndrome (CRS) àti immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). Ìpín àádọ́ta-lé-nínú ọgọ́rùn-ún àwọn aláìsàn ní àrùn CRS, ṣùgbọ́n ìpele 3 tàbí jù bẹ́ẹ̀ lọ CRS àti ICANS jẹ́ kìkì ní 3.2% àti 1.6% àwọn aláìsàn, ní ìpele kan náà; gbogbo àwọn aláìsàn tí wọ́n ń gbádùn láìsí ìfàsẹ́yìn, kò sí ikú tí ó ní í ṣe pẹ̀lú AE.
Lilo Inati-cel gidi ni agbaye fihan pe o ni ORR MRD-negative giga ninu agbalagba B-ALL. A le ṣakoso profaili aabo, pẹlu iṣẹlẹ kekere ti ipele ≥3 CRS ati ICANS ni aye gidi. A o gbe data atẹle gigun kalẹ.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kẹjọ-26-2025