Ní ọjọ́ kọkànlélọ́gbọ̀n oṣù kẹta, ọdún 2025, Innovent Biologics kéde pé Center for Drug Evaluation (CDE) ti National Medical Products Administration (NMPA) ti fún ní Breakthrough Therapy Nameation (BTD) fún IBI363, protein PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein àkọ́kọ́, gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú kan ṣoṣo fún ìtọ́jú melanoma tí kò ṣeé yọ́ kúrò ní agbègbè tàbí tí kò tíì gba ìtọ́jú oníṣẹ́-abẹ tẹ́lẹ̀.
Nípa IBI363 (Púrọ́tínì ìfọwọ́sowọ́pọ̀ antibody bispecific PD-1/IL-2α-bias ti ìpele àkọ́kọ́)
IBI363 jẹ́ olóògùn àkọ́kọ́ tí Innovent Biologics ṣe àgbékalẹ̀ rẹ̀ láìsí ìtajà. Ó jẹ́ amuaradagba ìdàpọ̀ antibody bispecific PD-1/IL-2 tí a ṣe láti mú kí iṣẹ́ rẹ̀ sunwọ̀n síi nígbàtí ó bá dín ìpalára kù. Apá IL-2 ti IBI363 ni a ti ṣe láti mú kí àwọn ipa ìtọ́jú sunwọ̀n síi pẹ̀lú àwọn ipa ẹ̀gbẹ́ tí ó dínkù, nígbàtí apá ìdè PD-1 ń mú kí PD-1 dí àti ìfijiṣẹ́ IL-2 tí a yàn. Nípa dídínà ipa ọ̀nà PD-1/PD-L1 lọ́wọ́lọ́wọ́ àti ṣíṣiṣẹ́ ipa ọ̀nà IL-2, IBI363 ń mú kí ìfojúsùn àti ìṣiṣẹ́ àwọn sẹ́ẹ̀lì T pàtó fún tumor rọrùn síi àti kí ó gbéṣẹ́. Àwọn ìwádìí ìṣègùn ti fihàn pé IBI363 ń fi agbára ìdènà tumor tí ó lágbára hàn ní oríṣiríṣi àwọn àpẹẹrẹ oògùn tí ó ní tumor, títí kan àwọn tí ó lòdì sí àwọn inhibitors PD-1 àti àwọn àpẹẹrẹ metastatic. Ní àfikún, ó ti fi ìrísí ààbò tí ó dára hàn nínú àwọn àpẹẹrẹ preclinical.
Àwọn àyẹ̀wò ìṣègùn ti IBI363 ń lọ lọ́wọ́lọ́wọ́ ní China, United States, àti Australia láti ṣe àyẹ̀wò ààbò rẹ̀, ìfaradà rẹ̀ àti ipa rẹ̀ ní ìbẹ̀rẹ̀ àwọn tí àrùn jẹjẹrẹ ti pọ̀ sí i. A ti bẹ̀rẹ̀ ìwádìí pàtàkì àkọ́kọ́ ti IBI363, fún ìtọ́jú IO-naive mucosal tàbí acral melanoma.
Síwájú sí i, IBI363 ti gba àmì méjì tí a fi ń pe ni fast track (FTD) láti ọ̀dọ̀ US FDA, fún ìtọ́jú melanoma àti squamous NSCLC, lẹ́sẹẹsẹ. IBI363 tún ti gba àmì ìtọ́jú breakthrough láti ọ̀dọ̀ NMPA ti China fún ìtọ́jú melanoma.
Innovent gbé ìwádìí ìṣègùn ìpele 1 kalẹ̀ nípa PD-1/IL-2α Bispecific Antibody Fusion Protein (IBI363) tó jẹ́ ọ̀kan lára àwọn tó wà nínú Melanoma ní ìpàdé ọdọọdún ASCO ti ọdún 2024.
Àwọn aláìsàn 67 tí wọ́n ní àrùn melanoma tó ti dé ìpele kan tàbí àrùn melanoma tó ti dé ìpele kan tí wọ́n sì kùnà tàbí tí kò fara mọ́ ìtọ́jú tó yẹ ni wọ́n forúkọ sílẹ̀, wọ́n sì gba IBI363 nípasẹ̀ iṣan ara ní ìwọ̀n ìwọ̀n láàrín 100 μg/kg QW àti 2 mg/kg Q3W. 89.6% àwọn aláìsàn náà ti gba ìtọ́jú ajẹsara tẹ́lẹ̀, àti 61.2% àwọn aláìsàn náà ti ní ≥ ìlà méjì ti ìtọ́jú tó ti wà tẹ́lẹ̀. 25.4% àwọn aláìsàn náà ní àrùn ẹ̀dọ̀ tó ti wà ní ìpele àkọ́kọ́ àti 70.1% àwọn aláìsàn náà jẹ́ àwọn ẹ̀yà acral tàbí mucosal.
Ní ọjọ́ kọkànlá oṣù kìíní, ọdún 2024, àwọn ènìyàn mẹ́tàdínlọ́gọ́ta ní ó kéré tán ìṣàyẹ̀wò àrùn jẹjẹrẹ lẹ́yìn ìpìlẹ̀ kan. Ìdáhùn gbogbogbòò tó dára jùlọ ni ìdáhùn pípé (CR) nínú ẹni kan, ìdáhùn díẹ̀ (PR) nínú ẹni mẹ́ẹ̀ẹ́dógún ní ọ̀kọ̀ọ̀kan. Ìwọ̀n ìdáhùn gbogbogbòò (ORR) jẹ́ 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) àti DCR jẹ́ 71.9% (95%CI: 58.5-83.0). Nínú àwọn ènìyàn mẹ́ẹ̀ẹ́dógún tí wọ́n tọ́jú ìtọ́jú ìlera (IO) nínú ẹgbẹ́ ìwọ̀n 1mg/kg Q2W (n=25), ORR jẹ́ 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), DCR jẹ́ 80.0% (95%CI: 59.3-93.2).
Ní ti ààbò, àwọn ènìyàn 16 (23.9%) ní àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ àìlera tí ó wáyé nígbà tí wọ́n ń tọ́jú wọn ní ìpele ≥3 (TEAEs). Àwọn àrùn TEAE tí ó wọ́pọ̀ jùlọ ni arthralgia (34.3%), hyperthyroidism (29.9%), àti àìlera ẹ̀jẹ̀ (25.4%). Àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ àìlera tí ó ní í ṣe pẹ̀lú ààbò ara (IRAEs) ní ìpele ≥3 ní àwọn ènìyàn 8 (11.9%). Kò sí TRAE tí ó yọrí sí ikú.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kẹrin-01-2025