Ní ọjọ́ kọkànlélógún oṣù kẹta, ọdún 2025, Junshi Biosciences kéde pé National Medical Products Administration ("NMPA") ti fọwọ́ sí ìlò oògùn tuntun afikún ("sNDA") fún ọjà ilé-iṣẹ́ náà, toripalimab, ní ìdàpọ̀ pẹ̀lú bevacizumab fún ìtọ́jú àkọ́kọ́ fún àwọn aláìsàn hepatocellular carcinoma tí kò ṣeé yípadà tàbí tí ó ní àrùn jẹjẹrẹ ("HCC").
Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ NDA náà da lórí ìwádìí láti inú ìwádìí HEPATORCH (NCT04723004), èyí tí ó jẹ́ ìwádìí ìṣègùn onípele-ọ̀pọ̀lọpọ̀, tí a yàn, tí a ṣí sílẹ̀, tí a sì ń ṣàkóso ní ìpele kẹta ti ilé-ẹ̀kọ́ gíga. Ọ̀jọ̀gbọ́n Jia FAN, ọ̀mọ̀wé ní ilé-ẹ̀kọ́ sáyẹ́ǹsì ti China, láti ilé ìwòsàn Zhongshan tí ó ní ìbáṣepọ̀ pẹ̀lú Yunifásítì Fudan, ṣiṣẹ́ gẹ́gẹ́ bí olùwádìí pàtàkì. Wọ́n ṣe ìfilọ́lẹ̀ HEPATORCH ní àwọn ilé-ìwòsàn 57 ní ilẹ̀ China, Taiwan àti Singapore ti China, àti àpapọ̀ àwọn aláìsàn 326 ni wọ́n forúkọ sílẹ̀. Ìwádìí náà ní èrò láti ṣe àyẹ̀wò ipa àti ààbò toripalimab ní ìdàpọ̀ pẹ̀lú bevacizumab fún ìtọ́jú àkọ́kọ́ ti HCC tí a kò lè yọ́ tàbí tí ó ti yọ jáde ní ìfiwéra pẹ̀lú ìtọ́jú déédéé pẹ̀lú sorafenib.
Ní oṣù kẹsàn-án ọdún 2024, àwọn àbájáde ìwádìí HEPATORCH bẹ̀rẹ̀ ní ìpàdé 27th National Clinical Oncology Conference àti 2024 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Academic Annual Meeting. Àwọn àbájáde ìwádìí náà fihàn pé àwọn àbájáde pàtàkì, ìwàláàyè láìsí ìlọsíwájú (“PFS,” tí a gbé kalẹ̀ lórí àtúnyẹ̀wò rédíò aláìdádúró) àti OS, méjèèjì ní àwọn àbájáde rere.
HEPATORCH fihàn pé ní ìfiwéra pẹ̀lú sorafenib, toripalimab ní ìdàpọ̀ pẹ̀lú bevacizumab le fa PFS àti OS àwọn aláìsàn gùn síi ní pàtàkì, pẹ̀lú PFS àárín ti oṣù 5.8 sí oṣù 4.0, dín ewu ìlọsíwájú àrùn tàbí ikú kù nípa 31% (ìpíndọ́gba ewu [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), pẹ̀lú OS àárín ti oṣù 20.0 sí oṣù 14.5, àti dín ewu ikú kù nípa 24% (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394). Ìwọ̀n ìdáhùn àìṣeéṣe (“ORR”) ti ẹgbẹ́ toripalimab àti bevacizumab ga ju ti ẹgbẹ́ sorafenib lọ. ORR ti àwọn ẹgbẹ́ méjèèjì jẹ́ 25.3% àti 6.1%, ní ìtẹ̀léra. Síwájú sí i, ìtọ́jú àpapọ̀ náà ní ààbò tó dára fún àwọn aláìsàn tí wọ́n ní HCC tó ti dàgbà. Ìwọ̀n ìtọ́jú ìlera náà bá ìtọ́jú ìlera tí a mọ̀ mu, kò sì sí àmì ààbò tuntun tí a rí.
Nípa Toripalimab
Toripalimab jẹ́ antibody anti-PD-1 monoclonal tí a ṣe àgbékalẹ̀ rẹ̀ fún agbára rẹ̀ láti dí ìbáṣepọ̀ PD-1 pẹ̀lú àwọn ligand rẹ̀, PD-L1 àti PD-L2, àti láti fa ìfọwọ́sowọ́pọ̀ PD-1 receptor (iṣẹ́ endocytosis). Dídínà ìbáṣepọ̀ PD-1 pẹ̀lú PD-L1 àti PD-L2 ń gbé agbára ètò ajẹ́sára láti kọlu àti pa àwọn sẹ́ẹ̀lì tumor.
Ju ogoji awọn iwadii ile-iwosan toripalimab ti ile-iṣẹ ṣe onigbọwọ ti o bo awọn itọkasi to ju mẹdogun lọ ni Junshi Biosciences ti ṣe ni agbaye, pẹlu ni China, Amẹrika, Yuroopu ati Guusu ila oorun Asia. Awọn idanwo ile-iwosan pataki ti nlọ lọwọ tabi ti pari ti n ṣe ayẹwo ailewu ati ipa ti toripalimab bo ọpọlọpọ awọn iru tumo, pẹlu awọn akàn ti ẹdọfóró, nasopharynx, esophagus, ikun, àpòòtọ, ọmú, ẹ̀dọ̀, kíndìnrín, ati awọ ara.
Ní ilẹ̀ China, toripalimab ni akọ́kọ́ tí ó ń dènà àrùn monoclonal anti-PD-1 tí a fọwọ́ sí fún títà ọjà (tí a fọwọ́ sí ní China gẹ́gẹ́ bí TUOYI®). Lọ́wọ́lọ́wọ́, àwọn àmì mọ́kànlá tí a fọwọ́ sí ló wà fún toripalimab ní ilẹ̀ China:
melanoma tí a kò lè yọ́ kúrò tàbí tí ó ti tàn kálẹ̀ lẹ́yìn àìṣiṣẹ́ ìtọ́jú ètò ìṣètò déédéé;
àrùn jẹjẹrẹ nasopharyngeal ti o tun waye tabi ti o le waye lẹhin ikuna ti o kere ju awọn ọna meji ti itọju eto iṣaaju;
Àrùn jẹjẹrẹ urothelial tó ti pẹ́ ní agbègbè tàbí tó ti pẹ́ ní ìpele tó ti kùnà láti lo chemotherapy tó ní platinum tàbí tó ti tẹ̀síwájú láàrín oṣù méjìlá lẹ́yìn tí wọ́n ti lo neoadjuvant tàbí adjuvant platinum tó ní chemotherapy;
ní ìdàpọ̀ pẹ̀lú cisplatin àti gemcitabine gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú àkọ́kọ́ fún àwọn aláìsàn tí wọ́n ní NPC tí ó ń tún ara wọn ṣe tàbí tí ó ń yọ ara wọn lẹ́nu ní agbègbè wọn;
ní ìdàpọ̀ pẹ̀lú paclitaxel àti cisplatin nínú ìtọ́jú àkọ́kọ́ fún àwọn aláìsàn tí kò ní àrùn jẹjẹrẹ tí ó ti lọ síwájú/tí ó ń padà wá tàbí tí ó jìnnà sí ara wọn (ESCC);
ní ìdàpọ̀ pẹ̀lú pemetrexed àti platinum gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú àkọ́kọ́ nínú ìyípadà EGFR-negative àti ìyípadà ALK-negative, tí kò ṣeé yípadà, tí ó ti lọ síwájú ní agbègbè tàbí àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró tí kì í ṣe squamous tí kì í ṣe kékeré (NSCLC);
pẹ̀lú ìtọ́jú kímátì gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú lẹ́yìn iṣẹ́ abẹ àti lẹ́yìn náà pẹ̀lú ìtọ́jú kan ṣoṣo gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú adjuvant fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn àgbàlagbà pẹ̀lú ìpele IIIA-IIIB NSCLC tí a lè yọ kúrò;
ní ìdàpọ̀ pẹ̀lú axitinib fún ìtọ́jú àkọ́kọ́ fún àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ sẹ́ẹ̀lì kíndìnrín tí kò ṣeé yọ́ tàbí àrùn jẹjẹrẹ sẹ́ẹ̀lì kíndìnrín tí ó ti tàn kálẹ̀ (RCC);
ní ìdàpọ̀ pẹ̀lú etoposide pẹ̀lú platinum fún ìtọ́jú àkọ́kọ́ ti àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró sẹ́ẹ̀lì kékeré (ES-SCLC);
ní ìdàpọ̀ pẹ̀lú paclitaxel fún abẹ́rẹ́ (tí a so mọ́ albumin) fún ìtọ́jú àkọ́kọ́ ti àrùn jẹjẹrẹ ọmú mẹ́ta tí ó ń tún ara wọn ṣe tàbí tí ó ń wáyé ní ìpele mẹ́ta (TNBC);
ní ìdàpọ̀ pẹ̀lú bevacizumab fún ìtọ́jú àkọ́kọ́ fún àwọn aláìsàn àrùn jẹjẹrẹ hepatocellular tí a kò lè tọ́jú tàbí tí ó ti tàn kálẹ̀ (HCC).
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kẹta-27-2025