Ní ọjọ́ kẹrìndínlógún oṣù kìíní ọdún 2025, Ilé Iṣẹ́ Àbójútó Àwọn Ọjà Ìṣègùn ti Orílẹ̀-èdè China (NMPA) ti fọwọ́ sí Ìlò Oògùn Tuntun (NDA) ti limertinib fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn àgbàlagbà tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró EGFR T790M tí a ti yí padà sí ti tẹ́lẹ̀ tàbí tí ó ti tàn kálẹ̀ ní agbègbè tàbí tí ó ti tàn kálẹ̀ sí ara wọn (NSCLC).
Nípa Limertinib
Limertinib jẹ́ EGFR TKI tí a ń lò láti ẹnu, tí ó ní àwọn ẹ̀tọ́ ìní, tí NMPA ti China fọwọ́ sí fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn àgbàlagbà tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró tí kò tíì ṣe pàtàkì ní agbègbè tàbí tí ó ti ṣe pàtàkì ní agbègbè (NSCLC) tí ó ti ṣe pàtàkì ní agbègbè tàbí tí ó ti ṣe pàtàkì ní EGFR T790M. NDA kejì wà lábẹ́ àtúnyẹ̀wò NMPA fún ìtọ́jú àkọ́kọ́ fún àwọn aláìsàn àgbàlagbà tí wọ́n ní NSCLC tí ó ti ṣe pàtàkì ní agbègbè tàbí tí ó ní àrùn jẹjẹrẹ EGFR exon 19 tàbí àwọn àyípadà exon 21 L858R.
Oògùn náà fi àṣeyọrí hàn nínú ìwádìí ìṣègùn ìpele 3 tí a ṣe lórí ọ̀pọ̀lọpọ̀ ilé-ìwòsàn, tí a kò lè fojú rí, tí a sì ń ṣàkóso, tí a fi wé ipa rẹ̀ àti ààbò rẹ̀ sí gefitinib nínú ìtọ́jú àkọ́kọ́ fún àwọn aláìsàn tí wọ́n ní NSCLC tí ó ti gòkè àgbà tàbí tí ó ní àwọn ìyípadà EGFR. Nígbà tí a bá ti parí àkójọpọ̀ àkọ́kọ́, a ó gbé àwọn àbájáde kalẹ̀ ní àwọn ìpàdé ẹ̀kọ́ tí ń bọ̀ tàbí tí a gbé jáde nínú àwọn ìwé ìròyìn ẹ̀kọ́.
Ìpinnu ìlànà náà ni a fi àwọn dátà láti inú ìdánwò pàtàkì ìpele 2b (NCT03502850) ṣètìlẹ́yìn fún. Èyí jẹ́ ìwádìí apá kan, tí a ṣí sílẹ̀, ìpele 2b tí a ṣe ní àwọn ilé ìwòsàn 62 jákèjádò Orílẹ̀-èdè Olómìnira ti China. Àwọn aláìsàn tí wọ́n ní NSCLC tí ó ti dàgbàsókè ní agbègbè tàbí tí ó ti ṣẹ̀dá àrùn jẹjẹrẹ pẹ̀lú àwọn ìyípadà EGFR T790M nínú àsopọ èèmọ́ tàbí plasma ẹ̀jẹ̀ tí wọ́n tẹ̀síwájú lẹ́yìn àwọn inhibitors EGFR tyrosine kinase ìran àkọ́kọ́ tàbí ìkejì tàbí pẹ̀lú àwọn ìyípadà EGFR T790M àkọ́kọ́ ni a forúkọ sílẹ̀.
Láti ọjọ́ kẹrìndínlógún oṣù keje ọdún 2019 sí ọjọ́ kẹwàá oṣù kẹta ọdún 2021, gbogbo àwọn aláìsàn 301 ló ti forúkọ sílẹ̀, wọ́n sì bẹ̀rẹ̀ ìtọ́jú limertinib. Gbogbo àwọn aláìsàn wọ inú àkójọ ìwádìí àti àkójọ ààbò. Nígbà tí ó fi di ọjọ́ ìparí ìwádìí ní ọjọ́ kẹsàn-án oṣù kẹsàn-án ọdún 2021, 76 (25.2%) ṣì wà lórí ìtọ́jú. Àkókò ìtẹ̀lé àárín jẹ́ oṣù mẹ́wàá. Lórí ìpìlẹ̀ àkójọ ìwádìí náà, ORR tí ìgbìmọ̀ àtúnyẹ̀wò dá dúró jẹ́ 68.8% àti ìwọ̀n ìdarí àrùn jẹ́ 92.4%. Àkójọ PFS àárín jẹ́ oṣù mọ́kànlá, DoR àárín jẹ́ oṣù mọ́kànlá, àti OS àárín kò dé. A ṣe àṣeyọrí àwọn ìdáhùn tó yẹ ní gbogbo àwọn ẹgbẹ́ kékeré tí a ti sọ tẹ́lẹ̀. Fún àwọn aláìsàn 99 (32.9%) tí wọ́n ní àrùn ọpọlọ àti iṣan ara (CNS), ORR jẹ́ 64.6%, PFS àárín jẹ́ oṣù 9.7 (95% CI: 5.9–11.6), àti DoR àárín jẹ́ oṣù 9.6. Fún àwọn aláìsàn 41 tí wọ́n ní àrùn CNS tí a lè ṣe àyẹ̀wò, CNS-ORR tí a ti fìdí rẹ̀ múlẹ̀ jẹ́ 56.1% àti CNS-PFS àárín jẹ́ oṣù 10.6.
Nínú ààbò, àwọn aláìsàn 289 (96.0%) ní ìrírí ìṣẹ̀lẹ̀ àìdára kan tí ó ní í ṣe pẹ̀lú ìtọ́jú (TRAE), èyí tí ó wọ́pọ̀ jùlọ ni ìgbẹ́ gbuuru (81.7%), àìtó ẹ̀jẹ̀ (32.6%), ìgbóná ara (29.9%), àti àìtó ẹ̀jẹ̀ (28.2%). Ìpele ≥3 TRAEs wáyé nínú àwọn aláìsàn 104 (34.6%), pẹ̀lú èyí tí ó wọ́pọ̀ jùlọ pẹ̀lú ìgbẹ́ gbuuru (13.0%), àìtó ẹ̀jẹ̀ (4.3%), àìtó ẹ̀jẹ̀ (4.0%), àti ìgbóná ara (3.3%). TRAEs tí ó yọrí sí ìdádúró ìwọ̀n àti ìdádúró ìwọ̀n ni ó wáyé nínú 24.6% àti 2% àwọn aláìsàn, ní ìtẹ̀léra. Kò sí TRAE tí ó yọrí sí ikú.
Àwọn ìparí
A rí i pé Limertinib (ASK120067) ní agbára tó dájú àti ààbò tó ṣeé gbà fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní NSCLC tí wọ́n ti yípadà sí ìpele tàbí tí wọ́n ti yípadà sí àrùn EGFR T790M.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àwọn ìtọ́kasí
2.Ile-iṣẹ oogun Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Jan-21-2025