Ní ọjọ́ kẹrìndínlógún oṣù kẹfà, ọdún 2025, CARsgen kéde pé National Medical Products Administration (NMPA) ti orílẹ̀-èdè China ti gba Ìlò Oògùn Tuntun (NDA) fún satriccabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (ẹni tí ó jẹ́ olùdíje ọjà sẹ́ẹ̀lì CAR T-cell tí ó lòdì sí amuaradagba Claudin18.2) fún ìtọ́jú adenocarcinoma inú-inú/gastroesophageal (G/GEJA) tí ó ti ní ìdàgbàsókè Claudin18.2-positive nínú àwọn aláìsàn tí wọ́n ti kùnà ní o kere ju ìlà ìtọ́jú méjì tẹ́lẹ̀. Ìfisílẹ̀ NDA dá lórí àwọn àbájáde ìwádìí ìṣègùn Phase II tí a ṣe ní China (CT041-ST-01, NCT04581473), tí a ṣe ní ilé ìwòsàn tí ó ṣí sílẹ̀, tí ó ní ilé-iṣẹ́ púpọ̀, tí a sì ń ṣàkóso láìsí ìyípadà. A ti gbé àwọn ìwádìí náà kalẹ̀ nínú The Lancet àti ní ìpàdé ọdọọdún ti American Society of Clinical Oncology (ASCO) ti ọdún 2025.
Nípa Satri-cel
Satri-cel jẹ́ ọ̀kan lára àwọn tó ń tajà fún àwọn sẹ́ẹ̀lì T-cell CAR tó ń gbógun ti èròjà tó ń jẹ́ Claudin18.2 tó sì lè jẹ́ ẹni àkọ́kọ́ ní gbogbo àgbáyé. Satri-cel fojú sí ìtọ́jú àwọn èèmọ́ líle tó ní èròjà Claudin18.2 tó ní ìpìlẹ̀ pàtàkì lórí G/GEJA àti àrùn jẹjẹrẹ inú pancreas (PC). Àwọn àyẹ̀wò tí olùwádìí bẹ̀rẹ̀ pẹ̀lú àwọn àyẹ̀wò tí olùwádìí bẹ̀rẹ̀ (CT041-CG4006, NCT03874897), ìdánwò ìṣègùn Phase II tí ó jẹ́rìísí fún G/GEJA tí ó ti ní ìlọsíwájú ní China (CT041-ST-01, NCT04581473), ìdánwò ìforúkọsílẹ̀ Phase Ib fún ìtọ́jú PC adjuvant ní China (CT041-ST-05, NCT05911217), ìdánwò tí olùwádìí bẹ̀rẹ̀ fún satri-cel tí a lè lò gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú ìṣọ̀kan lẹ́yìn ìtọ́jú adjuvant nínú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní G/GEJA tí a ti yọ kúrò (CT041-CG4010, NCT06857786), àti ìdánwò ìṣègùn Phase 1b/2 fún adenocarcinoma inú tàbí pancreatic ní Àríwá Amẹ́ríkà (CT041-ST-02, NCT04404595).
A ti fún Satri-cel ní Àtúnyẹ̀wò Pàtàkì láti ọwọ́ Center for Drug Evaluation (CDE) ti NMPA ti China fún ní Àtúnyẹ̀wò Pàtàkì láti ọwọ́ Claudin18.2-positive G/GEJA nínú àwọn aláìsàn tí wọ́n ti kùnà ní o kere ju ìlà ìtọ́jú méjì tẹ́lẹ̀ ní oṣù Karùn-ún ọdún 2025. CDE ti fún Satri-cel ní Àmì Ìtọ́jú Breakthrough láti ọwọ́ CDE ti NMPA ti China fún ní Àmì Ìtọ́jú Breakthrough láti ọwọ́ Satri-cel fún ìtọ́jú Claudin18.2-positive G/GEJA nínú àwọn aláìsàn tí wọ́n ti kùnà ní o kere ju ìlà ìtọ́jú méjì tẹ́lẹ̀ ní oṣù Kẹta ọdún 2025. US FDA fún ní Àmì Ìtọ́jú Regenerative Medicine Advanced Therapy láti ọwọ́ Satri-cel fún ìtọ́jú G/GEJA tó ti dàgbà pẹ̀lú àwọn èèmọ́ Claudin18.2-positive ní oṣù Kínní ọdún 2022. Satri-cel gba Àmì Ìtọ́jú Orphan láti ọwọ́ US FDA fún ìtọ́jú G/GEJA ní oṣù Kẹsàn-án ọdún 2020.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Imeeli:myimmnet@163.com
Qi, Changsong àti àwọn ẹlòmíràn. Ìtọ́jú sẹ́ẹ̀lì CAR T-cell onípele méjì (satri-cel) Claudin-18 ní ìlòdì sí ìtọ́jú tí dókítà yàn fún àrùn jẹjẹrẹ inú tàbí àrùn inú-ọfun tí a ti tọ́jú tẹ́lẹ̀ (CT041-ST-01): ìdánwò ìpele kejì tí a ṣe láìròtẹ́lẹ̀. The Lancet, Ìdìpọ̀ 0, Ìtẹ̀jáde 0
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kẹfà-26-2025