Ní ọjọ́ kẹẹ̀ẹ́dọ́gbọ̀n oṣù kẹrin ọdún 2025, Innovent Biologics kéde pé National Medical Products Administration (NMPA) ti orílẹ̀-èdè China ti fọwọ́ sí lílo oògùn tuntun (NDA) fún limertinib gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú àkọ́kọ́ fún àwọn aláìsàn àgbàlagbà tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró tí kì í ṣe kékeré (NSCLC) tí ó ní ìyọkúrò EGFR exon 19 tàbí àwọn ìyípadà exon 21 L858R.
Limertinib jẹ́ EGFR TKI tí a ń lò láti ẹnu, ìran kẹta tí ó ní ẹ̀tọ́ àdáni. NMPA ti China ti fọwọ́ sí i fún: 1) ìtọ́jú àwọn aláìsàn àgbàlagbà tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró EGFR T790M tí a ti yí padà sí ti ara wọn tàbí tí ó ti yí padà sí ti ara wọn (NSCLC), tí wọ́n ti ní ìrírí ìlọsíwájú àrùn náà tẹ́lẹ̀ nígbà ìtọ́jú pẹ̀lú EGFR TKI tàbí lẹ́yìn ìtọ́jú náà; àti 2) ìtọ́jú àkọ́kọ́ fún àwọn aláìsàn àgbàlagbà tí wọ́n ní NSCLC tí ó ti yí padà sí ti ara wọn tàbí tí ó ti yí padà sí ti ara wọn tí ó ń gbé àwọn ìyọkúrò EGFR exon 19 tàbí àwọn ìyípadà exon 21 L858R.
Àwọn àbájáde rere láti inú ìwádìí ìṣègùn Phase 3 tí a ṣe láìṣe àyẹ̀wò, tí a kò ṣe àyẹ̀wò rẹ̀, tí a sì ṣàkóso rẹ̀ ní rere ni a fi hàn pé a fọwọ́ sí ìfọwọ́sowọ́pọ̀ tuntun yìí. Àròpọ̀ àwọn aláìsàn 337 tí kò mọ ìtọ́jú tí wọ́n ní ìyípadà EGFR-responsive-positive ní agbègbè tàbí tí wọ́n ní àrùn metastatic NSCLC ni a forúkọ sílẹ̀, tí a sì yàn láti gba limertinib tàbí gefitinib. Ìparí àkọ́kọ́ ni ìgbẹ̀yìn tí kò ní ìtẹ̀síwájú (PFS), gẹ́gẹ́ bí ìgbìmọ̀ àtúnyẹ̀wò aláìdámọ̀ràn (IRC) ṣe ṣe àyẹ̀wò rẹ̀.
Àwọn ìwádìí náà fi hàn pé limertinib pẹ́ ní àárín PFS ní ìfiwéra pẹ̀lú gefitinib (oṣù 20.7 sí oṣù 9.7), èyí tí ó dúró fún ìdínkù ewu 56% nínú ìlọsíwájú àrùn tàbí ikú (ìpíndọ́gba ewu [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). Nínú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àwọn ọgbẹ́ ètò iṣan ara (CNS) ní ìbẹ̀rẹ̀, àárín CNS PFS tún pẹ́ ní pàtàkì pẹ̀lú limertinib (oṣù 20.7 sí oṣù 7.1), èyí tí ó bá ìdínkù ewu 72% fún ìlọsíwájú CNS tàbí ikú mu (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), èyí tí ó ń tẹnumọ́ ìṣiṣẹ́ inú ọpọlọ àti àǹfààní rẹ̀ nínú irú àwọn ènìyàn tí wọ́n ní àìní gíga.
Àkójọ ààbò limertinib bá ti àwọn ìtọ́jú tí a mọ̀ sí EGFR mu. Àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú jẹ́ díẹ̀ sí ìwọ̀nba, wọ́n sì fara dà á dáadáa, láìsí àmì ààbò tuntun tí a rí nígbà ìdánwò ìṣègùn. Gbogbo ìwádìí àti àtúpalẹ̀ láti inú ìwádìí pàtàkì yìí ni a ó tẹ̀ jáde nínú àwọn ìwé ìròyìn ẹ̀kọ́.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: May-07-2025