Ní ọjọ́ kọkàndínlọ́gbọ̀n oṣù karùn-ún, National Medical Products Administration (NMPA) fọwọ́ sí HER2-targeted antibody-drug conjugate (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) fún títà ọjà. A tọ́ka sí i gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú kan ṣoṣo fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn àgbàlagbà pẹ̀lú àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró tí kò ṣeé yípadà ní agbègbè tàbí àrùn jẹjẹrẹ sẹ́ẹ̀lì kékeré tí kò ṣeé yípadà (NSCLC) tí wọ́n ní àwọn ìyípadà HER2 (ERBB2) tí wọ́n sì ti gba ó kéré tán ìtọ́jú kan tẹ́lẹ̀. Èyí ni ADC àkọ́kọ́ tí China fọwọ́ sí fún àwọn aláìsàn pẹ̀lú HER2-muted NSCLC, tí ó ń fún àwọn aláìsàn ní àṣàyàn ìtọ́jú tuntun fún àwọn aláìsàn yìí.
Ìfọwọ́sí náà dá lórí ìwádìí pàtàkì HORIZON-Lung, tí Ọ̀jọ̀gbọ́n Lu Shun láti ilé ìwòsàn Shanghai Chest ṣe olórí rẹ̀.
Ìwádìí HORIZON-Lung jẹ́ ìwádìí ìṣègùn onípele-pupọ, tí a ṣí sílẹ̀, tí ẹgbẹ́ Ọ̀jọ̀gbọ́n Lu Shun ṣe olórí ní Ilé Ìwòsàn Ọmúní Shanghai Chest. Apá Ìpele Kìíní ni a fẹ́ láti pinnu ìwọ̀n tí a lè gbà tó pọ̀ jùlọ (MTD) ti trastuzumab rezetecan àti láti ṣe àyẹ̀wò ipa rẹ̀ àti ààbò rẹ̀ ní àwọn aláìsàn tí wọ́n ní HER2-muted NSCLC. Apẹrẹ ìwádìí náà ní àwọn ìpele ìfàsẹ́yìn ìwọ̀n àti ìfàsẹ́yìn ìwọ̀n. Nínú apá Ìpele Kìíní, trastuzumab rezetecan fi ìṣiṣẹ́ ìdènà-àrùn-ẹ̀jẹ̀ hàn àti ìrísí ààbò tí ó dára. Ìwádìí Ìpele Kejì ni a ṣe láti túbọ̀ ṣe àyẹ̀wò ipa àti ààbò trastuzumab rezetecan nínú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní HER2-muted NSCLC.
Àròpọ̀ àwọn aláìsàn 94 ni a forúkọ sílẹ̀ ní ìkẹ́yìn nínú ìwádìí náà. Àwọn èsì náà fihàn pé ìwọ̀n ìdáhùn àìṣeéṣe (ORR), gẹ́gẹ́ bí Ìgbìmọ̀ Àtúnyẹ̀wò Olómìnira (IRC) ṣe ṣàyẹ̀wò, jẹ́ 74.5%, pẹ̀lú ìwọ̀n ìṣàkóso àrùn (DCR) ti 98.9%. Àárín àkókò ìdáhùn (DoR) jẹ́ oṣù 9.8. Àwọn àyẹ̀wò ẹgbẹ́ fihàn pé ipa ti trastuzumab rezetecan dúró ṣinṣin láàárín àwọn ẹgbẹ́ aláìsàn tó yàtọ̀ síra, láìka ìtọ́jú anti-HER2 tyrosine kinase inhibitor (TKI) tẹ́lẹ̀ tàbí wíwà àwọn metastases ọpọlọ ìpìlẹ̀ sí.
Ìgbésí ayé tí a ṣe àyẹ̀wò rẹ̀ láìsí ìlọsíwájú (PFS) tí IRC ṣe àyẹ̀wò rẹ̀ fi hàn pé ó wà láàárín oṣù 11.5, pẹ̀lú ìwọ̀n PFS oṣù 12 tí ó jẹ́ 48.6%. PFS tí a ṣe àyẹ̀wò rẹ̀ (INV) jẹ́ oṣù 12.5, pẹ̀lú ìwọ̀n PFS oṣù 12 tí ó jẹ́ 51.4%.
Dátà gbogbogbòò nípa ìwàláàyè (OS) kò tíì dàgbà, pẹ̀lú OS àárín tí a kò tíì dé àti oṣuwọn OS oṣù 12 ti 88.2%.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kẹfà-04-2025