Ní ọjọ́ kẹrin oṣù Kejìlá ọdún 2024, wọ́n ti fún wọn ní àṣẹ ìtọ́jú oògùn tuntun (NDA) fún àpapọ̀ TYVYT® (abẹ́rẹ́ sintilimab) àti ELUNATE® (fruquintinib) ní orílẹ̀-èdè China fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ endometrial tí ó ti pẹ́ pẹ̀lú àwọn èèmọ́ Mismatch Repair proficient (pMMR) tí wọ́n ti kùnà ìtọ́jú tẹ́lẹ̀ tí wọn kò sì yẹ fún iṣẹ́ abẹ tàbí ìtànṣán ìwòsàn. Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ yìí tẹ̀lé ipò àtúnyẹ̀wò pàtàkì àti ìyàsọ́tọ̀ ìtọ́jú ìpele láti ọwọ́ National Medical Products Administration (NMPA) ti orílẹ̀-èdè China, ó sì jẹ́ àmì kẹjọ tí wọ́n fọwọ́ sí fún TYVYT® (abẹ́rẹ́ sintilimab).
Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ àdéhùn láti ọwọ́ NMPA ni a ṣe àtìlẹ́yìn fún nípasẹ̀ ìwádìí ìpele ìforúkọsílẹ̀ láti ọ̀dọ̀ FRUSICA-1, ẹgbẹ́ ìforúkọsílẹ̀ àrùn jẹjẹrẹ endometrial ti ìwádìí ìpele 2 ti o ṣi sílẹ̀ tí ó ń ṣe ìwádìí síntilimab ní àpapọ̀ pẹ̀lú fruquintinib nínú àwọn aláìsàn àrùn jẹjẹrẹ endometrial tí wọ́n ti ní ìrírí ìpadàbọ̀ àrùn, ìlọsíwájú àrùn tàbí majele tí kò ṣeé fara dà pẹ̀lú ìtọ́jú lórí ìtọ́jú onímọ̀-ẹ̀rọ oní-pílánẹ́ẹ̀tì oní-pílánẹ́ẹ̀tì. Àwọn èsì láti ọ̀dọ̀ FRUSICA-1 ni a gbé kalẹ̀ ní ìpàdé ọdọọdún ti American Society of Clinical Oncology ní oṣù kẹfà ọdún 2024.
AÀròpọ̀ àwọn 98 tí wọ́n ní ipò pMMR ni a forúkọ sílẹ̀ tí wọ́n sì gba ìtọ́jú àpapọ̀ náà. Gbogbo àwọn 98 ti gba ìtọ́jú oníṣẹ́-abẹ platinum tí ó ní ìlà àkọ́kọ́ tẹ́lẹ̀, àti 22.4% àwọn 95 ti gba ìtọ́jú bevacizumab. A ṣe àkópọ̀ ìtàn àrùn ní tàblì. Pẹ̀lú àkókò ìtẹ̀lé àárín (95% CI) ti 15.7m (14.6, 17.7), àwọn 87/98 ní ó kéré tán àbájáde ìṣàyẹ̀wò èèmọ́ lẹ́yìn ìpìlẹ̀ kan (àwọn 95 tí a lè wádìí dáradára), láàrín wọn, ORR àti DCR tí a ṣe àyẹ̀wò IRC jẹ́ 35.6% (CR: 2/87 àti PR: 29/87) àti 88.5% lẹ́sẹẹsẹ; DoR kò dé àti ìwọ̀n 9m-DoR jẹ́ 80.7%. Láàrín àwọn 98 pts, àárín (95% CI) PFS àti OS jẹ́ 9.5m (5.6, -) àti 21.3m (17.3, -) lẹ́sẹẹsẹ. Gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú bevacizumab tẹ́lẹ̀, ORR jẹ́ 40.9% sí 30.3%, àti àárín (95% CI) PFS jẹ́ 13.8m (4.1, -) sí 9.5m (5.5, -).
Àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú bá àwọn tí a ròyìn fún ìtọ́jú àjẹmọ́-ara-ẹni àti àwọn oògùn antiangiogenic tí ó jọra mu.
Nípa Sintilimab
Sintilimab, tí wọ́n ń tà ní TYVYT (abẹ́rẹ́ sintilimab) ní orílẹ̀-èdè China, jẹ́ abẹ́rẹ́ monoclonal PD-1 immunoglobulin G4 monoclonal antibody tí Innovent àti Eli Lilly and Company ṣe àgbékalẹ̀ rẹ̀. Sintilimab jẹ́ irú abẹ́rẹ́ monoclonal immunoglobulin G4, tí ó so mọ́ àwọn molecule PD-1 lórí ojú àwọn sẹ́ẹ̀lì T, ó dí ipa ọ̀nà PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1), ó sì tún ń mú kí àwọn sẹ́ẹ̀lì T ṣiṣẹ́ láti pa àwọn sẹ́ẹ̀lì àrùn jẹjẹrẹ. Ní orílẹ̀-èdè China, a ti fọwọ́ sí sintilimab, a sì ti fi kún un nínú NRDL tí a ti ṣe àtúnṣe fún àwọn àmì méje. Àkójọ ìsanpadà NRDL tí a ṣe àtúnṣe fún abẹ́rẹ́ TYVYT (sintilimab) ní:
Fún ìtọ́jú àrùn lymphoma Hodgkin tí ó tún padà tàbí tí ó ń yípadà lẹ́yìn ìlà méjì tàbí lẹ́yìn náà ti chemotherapy ètò;
Fún ìtọ́jú àkọ́kọ́ ti àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró tí kò ṣeé yípadà ní agbègbè tàbí àrùn jẹjẹrẹ tí kò ní ìpele tó ga jù tí kò ní ìpele kékeré tí kò ní ìyípadà nínú ìrísí EGFR tàbí ALK;
Fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró tí ó ti yípadà sí EGFR tàbí àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró tí kò ní àrùn jẹjẹrẹ sẹ́ẹ̀lì kékeré tí kò ní àrùn jẹjẹrẹ tí ó ti yípadà sí EGFR lẹ́yìn ìtọ́jú EGFR-TKI;
Fún ìtọ́jú àkọ́kọ́ ti àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró tí a kò lè yọ́ kúrò ní agbègbè tàbí àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró tí kì í ṣe sẹ́ẹ̀lì kékeré tí a kò lè yọ́ kúrò;
Fún ìtọ́jú àkọ́kọ́ ti àrùn jẹjẹrẹ hepatocellular tí a kò lè yọ́ tàbí tí ó lè tàn kálẹ̀ láìsí ìtọ́jú ìṣètò tẹ́lẹ̀;
Fún ìtọ́jú àkọ́kọ́ ti àrùn jẹjẹrẹ sẹ́ẹ̀lì squamous tí a kò lè yọ́ kúrò ní agbègbè, tí ó ń tún padà tàbí tí ó ń fa àrùn jẹjẹrẹ sẹ́ẹ̀lì squamous tí ó ń fa àrùn jẹjẹrẹ;
Fún ìtọ́jú àkọ́kọ́ ti àrùn jẹjẹrẹ inú ikùn tàbí ikùn tí a kò lè yọ́ kúrò, tí ó ń tún ara ṣe tàbí tí ó ń wáyé ní àárín gbùngbùn tàbí ikùn tí ó ń yípadà.
Síwájú sí i, àmì kẹjọ ti sintilimab, pẹ̀lú fruquintinib fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ endometrial tí ó ti pẹ́ pẹ̀lú àwọn èèmọ́ pMMR tí wọ́n ti kùnà ìtọ́jú tẹ́lẹ̀ tí wọn kò sì yẹ fún iṣẹ́ abẹ tàbí ìtànṣán ìwòsàn, ni NMPA fọwọ́ sí ní oṣù Kejìlá ọdún 2024.
Ni afikun, awọn iwadii ile-iwosan meji ti sintilimab ti pade awọn opin akọkọ wọn:
Ìkẹ́kọ̀ọ́ ìpele kejì nípa ìtọ́jú sintilimab monotherapy gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú ìlà kejì ti àrùn jẹjẹrẹ sẹ́ẹ̀lì squamous esophageal;
Ìkẹ́ẹ̀kọ́ ìpele kẹta ti sintilimab monotherapy gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú ìlà kejì fún àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró tí kìí ṣe sẹ́ẹ̀lì kékeré pẹ̀lú ìlọsíwájú àrùn lẹ́yìn chemotherapy tí ó dá lórí platinum.
Nípa Fruquintinib
Fruquintinib jẹ́ olùdènà ẹnu tí a yàn fún gbogbo àwọn olùgbà ìdàgbàsókè endothelial mẹ́ta (“VEGF”) (VEGFR-1, -2 àti -3). Àwọn olùdènà VEGFR kó ipa pàtàkì nínú dídínà angiogenesis àrùn jẹjẹrẹ. A ṣe Fruquintinib láti ní àṣàyàn tí ó pọ̀ sí i tí ó dín ìṣiṣẹ́ kinase tí kò ní ìfojúsùn kù, tí ó ń jẹ́ kí a lè fara hàn fún oògùn tí ó ń ṣe àṣeyọrí ìdíwọ́ àfojúsùn àti ìrọ̀rùn fún lílò tí ó ṣeé ṣe gẹ́gẹ́ bí apá kan ìtọ́jú àpapọ̀.
Wọ́n fọwọ́ sí Fruquintinib fún títà ọjà fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ inú ara tí ó ti gba fluoropyrimidine, oxaliplatin àti irinotecan-based chemotherapy tẹ́lẹ̀, àti àwọn tí wọ́n ti gba tàbí tí wọn kò yẹ fún gbígbà ìtọ́jú anti-VEGF tàbí anti-epidermal growth factor receptor (“EGFR”) therapy (RAS wild-type) ní China, níbi tí HUTCHMED àti Eli Lilly and Company ti ṣe àgbékalẹ̀ rẹ̀ tí wọ́n sì jọ tà á lábẹ́ orúkọ ìtajà ELUNATE. Wọ́n fi kún Àkójọ Oògùn Ìsanpadà Orílẹ̀-èdè China (“NRDL”) ní oṣù kìíní ọdún 2020. Láti ìgbà tí wọ́n ti ṣe ìfilọ́lẹ̀ rẹ̀ ní China, wọ́n ti fi fruquintinib tọ́jú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ inú ara tí ó lé ní 100,000.
Ní oṣù Kejìlá ọdún 2024, NMPA fọwọ́ sí fruquintinib ní ìdàpọ̀ pẹ̀lú sintilimab fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ endometrial tí ó ti pẹ́ pẹ̀lú àwọn èèmọ́ pMMR tí wọ́n ti kùnà ìtọ́jú ìṣètò tẹ́lẹ̀ tí wọn kò sì yẹ fún iṣẹ́ abẹ tàbí ìtànṣán ìwòsàn.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Imeeli:myimmnet@163.com
Àwọn ìtọ́kasí
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kejìlá-16-2024