Ní ọjọ́ karùn-ún oṣù kẹta, ọdún 2025, Ascentage Pharma kéde pé Center for Drug Evaluation (CDE) ti China's National Medical Products Administration (NMPA) ti fún oògùn wọn, olverembatinib ní àmì ìdánimọ̀ Breakthrough Therapy (BTD), fún ìdàpọ̀ pẹ̀lú chemotherapy oníwọ̀n-ì ...
Èyí ni àmì BTD kẹta tí a fún olverembatinib ní orílẹ̀-èdè China, pẹ̀lú BTD àkọ́kọ́ tí a fún ní oṣù kẹta ọdún 2021, fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àrùn leukemia myeloid onígbà pípẹ́ (CML-CP) tí ó lè fara da àti/tàbí tí kò lè fara da àwọn inhibitors tyrosine kinase (TKIs) ìran àkọ́kọ́ àti ìkejì; àti BTD kejì tí a fún ní oṣù kẹfà ọdún 2023, fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àrùn succinate dehydrogenase (SDH) tí kò ní àrùn stromal inú ẹ̀jẹ̀ (GIST) tí wọ́n ti gba ìtọ́jú àkọ́kọ́.
A kéde rẹ̀ ní ìpàdé ọdọọdún kẹrìndínlọ́gọ́ta ti American Society of Hematology (ASH) Safety and Efficacy of Olverembatinib (HQP1351) tí a pò pọ̀ mọ́ Lisaftoclax (APG-2575) nínú àwọn ọmọdé àti ọ̀dọ́langba tí wọ́n ní àrùn leukemia Philadelphia Chromosome–Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R Ph ALL): Ìròyìn àkọ́kọ́ láti inú Ìkẹ́kọ̀ọ́ Ìpele 1.
Olverembatinib, ìran kẹta tuntun TKI, fara da daradara o si n lo agbara ati agbara lati se oogun lodi si akàn ninu awọn oogun ti a ti tọju tẹlẹ pẹlu tabi laisi iyipada T315I. Lisaftoclax iwadii, oogun idena BCL-2 tuntun, ti fihan awọn anfani egboogi-arun ninu awọn oogun ti o ni ọpọlọpọ awọn aarun ẹjẹ. Lọwọlọwọ, ko si awọn aṣayan itọju to munadoko ti o wa fun awọn oogun ọmọde pẹlu R/R Ph+ ALL. A ṣe iwadi yii lati ṣawari aabo, ipa, ati profaili pharmacokinetic (PK) ti olverembatinib nikan tabi papọ pẹlu lisaftoclax ninu awọn ọmọde ati awọn ọdọ pẹlu R/R Ph ALL.+
Èyí jẹ́ ìwádìí ìpele 1b (NCT05495035) tí ó fi àwọn ọmọdé àti ọ̀dọ́langba tí wọ́n wà ní ọmọ ọdún méjìdínlógún tí wọ́n ní R/R Ph ALL tí ó ní ìdènà tàbí tí kò fara mọ́ o kere ju 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI) sílẹ̀ (a kò gbé lílo TKIs tẹ́lẹ̀ yẹ̀ wò tí àwọn pts bá ní ìyípadà T315I). A nílò àwọn Pts láti ní ìwọ̀n ìṣe Karnofsky/Lansky tó péye àti iṣẹ́ ẹ̀yà ara. Àwọn Pts tí wọ́n ní àwọn àmì àrùn ètò iṣan ara àárín tàbí ẹ̀jẹ̀ tí ó pọ̀, tí kò ní í ṣe pẹ̀lú PhALL, ni a yọ kúrò. A fún Olverembatinib ní ẹnu ní ìwọ̀n 40 mg àgbàlagbà tí ó dọ́gba (AED) ní gbogbo ọjọ́ kejì fún ọ̀sẹ̀ méjì (Ọjọ́ [D] 1-14), lẹ́yìn náà ni a fún olverembatinib ní ìwọ̀n kan náà pẹ̀lú lisaftoclax ní ìwọ̀n 200/400/600 mg (AED) ojoojúmọ́ (QD) lórí D13-42 (a nílò ìwọ̀n lílo ọjọ́ mẹ́ta láti D13-15). A fún Dexamethasone 6 mg/m++ ní ọgbọ̀n ọjọ́ ní QD láti D15-42. Àwọn kókó pàtàkì tí a mẹ́nu kàn ni àwọn àyẹ̀wò ààbò, ìwọ̀n ìdáhùn gbogbogbòò (ORR), ìwọ̀n àìlera tí a lè ṣe àyẹ̀wò (MRD), àti àwọn ànímọ́ PK ti olverembatinib nìkan/ní ìdàpọ̀ pẹ̀lú lisaftoclax.
Láti oṣù kẹsàn-án ọdún 2022 sí oṣù kẹfà ọdún 2024, àpapọ̀ 10 pt ni a forúkọ sílẹ̀. Ọjọ́ orí àárín (ibi tí a ti ṣe é) jẹ́ ọdún 13.0 (11-15), àti pt 6 jẹ́ ọkùnrin. Ìwọ̀n ara àárín (ibi tí a ti ṣe é) jẹ́ 49.85 (35.9-86.0) kg. pt mẹ́sàn-án (90.0%) fi ìwé àkọsílẹ̀ p190 hàn àti pt 1 (10.0%) fi ìwé àkọsílẹ̀ p210 hàn. pt mẹ́tẹ̀ẹ̀ta ní àwọn ìyípadà BCR-ABL1 [2, T315I; 1, F317L (c.951C>A)] ní ìbẹ̀rẹ̀. Lẹ́yìn ìdánwò 1 tí wọ́n dáwọ́ dúró ní ìdánwò náà nítorí ìfàsẹ́yìn lórí D1 ti Ẹ̀kọ́ 1 (C1D1), àwọn 9 tí ó yẹ ni a fi kún àpẹẹrẹ ìfàsẹ́yìn ìwọ̀n 3+3 (n = 6, R/R; n = 3, àìfaradà): 3 pts nínú apá kọ̀ọ̀kan (A, B, àti C) ní ìwọ̀n lísaftoclax tí a yàn fún 200, 400, àti 600 mg (AED), lẹ́sẹẹsẹ. Àwọn pts wọ̀nyí parí ọjọ́ 42 ti ìtọ́jú wọ́n sì ṣe àyẹ̀wò fún àwọn point ìparí àkọ́kọ́. Mẹ́fà nínú pts 10 ní ìrírí ìpele ≥ 3 ìtọ́jú ẹ̀jẹ̀ - àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ búburú tí ó ṣẹlẹ̀, títí kan àìtó ẹ̀jẹ̀ (3/10), neutropenia (7/10), àti thrombocytopenia (3/10); pt 1 ní ìbísí alanine aminotransferase class 3 tí ó yọrí sí ìdádúró ìtọ́jú náà, àti pt 1 ní ìfàsẹ́yìn ní C1D1 (ẹni tí ó dá ìwádìí náà dúró). Láàrín àwọn pt 6 tí a lè ṣe àyẹ̀wò fún àwọn ìdáhùn morphological, ORR (ìdápadà pípé [CR] + CR pẹ̀lú ìpadàbọ̀sípò iye tí kò pé), ìdáhùn díẹ̀, àti ìwọ̀n ìdáhùn tí kò sí, lẹ́sẹẹsẹ, 2 (33.3%), 2 (33.3%), àti 2 (33.3%) ní ìparí olverembatinib monotherapy (EOM) àti 5 (83.3%), 0, àti 1 (16.7%) ní ìparí ìdánilẹ́kọ̀ọ́ àpapọ̀ olverembatinib àti lisaftoclax (EOC). Márùn-ún nínú àwọn pt 7 tí a lè ṣe àyẹ̀wò ṣe àṣeyọrí àìdára MRD, èyí tí 1 wà ní EOM àti 4 ní EOC. Àwọn àyẹ̀wò PK àkọ́kọ́ fi àwọn ànímọ́ PK tí ó jọra hàn àti ìfarahàn tí ó jọra láàrín àwọn ọmọdé àti àgbàlagbà fún olverembatinib àti lisaftoclax. Kò sí ìkójọpọ̀ pàtàkì lẹ́yìn ọ̀pọ̀lọpọ̀ ìwọ̀n, àti pé a kò rí ìbáṣepọ̀ oògùn-oògùn láàárín olverembatinib àti lisaftoclax.
Àwọn ìwádìí ìṣáájú wọ̀nyí fihàn pé olverembatinib ní ìdàpọ̀ pẹ̀lú lisaftoclax dàbí ẹni pé ó jẹ́ ìlànà ààbò àti tó gbéṣẹ́ fún àwọn aláìsàn tí wọ́n ní R/R Ph ALL. Ìlànà yìí yọrí sí ìpele CR tó dájú láìsí chemotherapy tàbí immunotherapy tó lágbára. Ìwádìí náà wà ní ìpele ìfàsẹ́yìn ìwọ̀n oògùn lọ́wọ́lọ́wọ́.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àwọn ìtọ́kasí
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.发现和开发一流的小分子癌症疗法的领导者 - (ascentage.com)
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kẹta-12-2025