Ní ọjọ́ kẹfà oṣù kẹsàn-án ọdún 2021, JW Therapeutics kéde pé National Medical Products Administration (NMPA) ti orílẹ̀-èdè China ti fọwọ́ sí ohun èlò oògùn tuntun (NDA) fún ohun èlò anti-CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) relmacabtagene autoleucel abẹ́rẹ́ (relma-cel) fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn àgbàlagbà tí wọ́n ní lymphoma B-cell ńlá tí ó tún padà wá tàbí tí ó ń yípadà lẹ́yìn ìlà méjì tàbí jù bẹ́ẹ̀ lọ ti ìtọ́jú ètò, ó sì ti tú ìwé ẹ̀rí ìforúkọsílẹ̀ oògùn jáde. Relma-cel ni ọjà CAR-T àkọ́kọ́ tí a fọwọ́ sí gẹ́gẹ́ bí ọjà biologics Category 1 ní China, àti ọjà CAR-T kẹfà tí a fọwọ́ sí kárí ayé.
Nípa Abẹ́rẹ́ Relmacabtagene Autoleucel (orúkọ ìṣòwò: Carteyva®)
Abẹ́rẹ́ Relmacabtagene autoleucel (tí a ké kúrú sí relma-cel, orúkọ ìṣòwò: Carteyva) jẹ́ ọjà ìtọ́jú sẹ́ẹ̀lì CAR-T tí ó ń dènà CD19 CAR-T fúnra rẹ̀ tí JW Therapeutics ṣe dá lórí ìpìlẹ̀ ìtọ́jú sẹ́ẹ̀lì CAR-T ti Juno Therapeutics (ilé-iṣẹ́ Bristol Myers Squibb kan).
Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ yìí dá lórí àwọn àbájáde ìwádìí apá kan, onípele-púpọ̀, pàtàkì (ìwádìí RELIANCE) láti ṣe àyẹ̀wò ipa àti ààbò relma-cel nínú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní r/r LBCL ní China. Àwọn àbájáde ìwádìí RELIANCE fihàn pé relma-cel fi àwọn ìwọ̀n gíga ti ìdáhùn àìsàn tí ó pẹ́ tó hàn àti àwọn ìwọ̀n kékeré ti àwọn majele tí ó ní í ṣe pẹ̀lú CAR-T, ó sì lè pèsè ìtọ́jú CAR-T tí ó dára jùlọ.
Ní ìpàdé ọdọọdún kẹrìnlélógún ti Ẹgbẹ́ Àrùn Oncology ti China (CSCO), JW Therapeutics kéde àbájáde àtúnṣe ọdún kan ti abẹ́rẹ́ relmacabtagene autoleucel (relma-cel) fún ìtọ́jú r/r LBCL. Àwọn àbájáde náà ni:
Relma-cel fi àwọn ìdáhùn tó péye hàn àti àǹfààní ìwàláàyè ìgbà pípẹ́; Ìwọ̀n Ìdáhùn Àpapọ̀ Tó Dáa Jùlọ (ORR) jẹ́ 77.6%, Ìwọ̀n Ìdáhùn Àpapọ̀ Tó Dáa Jùlọ (CRR) jẹ́ 51.7% àti Ìwàláàyè Àpapọ̀ Ọdún kan (OS) jẹ́ 76.8% pẹ̀lú àtẹ̀lé àárín oṣù 17.9;
A gba Relma-cel laaye ni gbogbogbo pẹlu profaili aabo ti o ni Syndrome Tusilẹ Cytokine ti o kere pupọ (≥grade 3) ti 5.1% ati oṣuwọn majele ti o kere pupọ (≥grade 3) ti 3.4%, ati pe ko si awọn ifihan agbara aabo tuntun pẹlu agbedemeji oṣu 17.9 ti atẹle;
Àtẹ̀lé ìwádìí RELIANCE fún ìgbà pípẹ́ ti fi hàn pé ìfaradà àti ìtọ́jú relma-cell fún ìgbà pípẹ́ ti lágbára, èyí tí ó tún ní í ṣe pẹ̀lú ìwọ̀n díẹ̀ ti àwọn majele tí ó ní í ṣe pẹ̀lú CAR-T.
LBCL ni iru lymphoma ti ko ni Hodgkin ti o wọpọ julọ ati ti o ni ibinu julọ ati pe ọpọlọpọ awọn alaisan tun pada lẹhin awọn itọju akọkọ pẹlu awọn aṣayan itọju ti o lopin pẹlu awọn itọju boṣewa ati iwalaaye agbedemeji ti o to oṣu mẹfa. Awọn data atẹle igba pipẹ wọnyi ti a royin lati inu iwadi RELIANCE ti jẹrisi agbara awọn idahun lẹhin itọju relma-cel, ti o ṣojuuṣe aṣayan itọju pataki fun awọn alaisan wọnyi ti o dabi pe o funni ni ireti ti iwalaaye gigun.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn CAR-T mìíràn ló wà ní orílẹ̀-èdè China, wọ́n sì ń wá àwọn aláìsàn. Fún ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ti Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àwọn ìtọ́kasí
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù kọkànlá-15-2024