Ní ọjọ́ 20 oṣù Kejìlá, ọdún 2024, Ilé Iṣẹ́ Àjọṣepọ̀ Àwọn Ọjà Ìṣègùn ti Orílẹ̀-èdè China (NMPA) ti fọwọ́ sí lílo Oògùn Tuntun (NDA) ti DOVBLERON® (taletrectinib adipate capsule), olùdènà ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI) láti inú ìran tuntun, fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn àgbàlagbà tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró ROS1-positive non-small cell (NSCLC) tí wọ́n ti tọ́jú tẹ́lẹ̀ pẹ̀lú ROS1 TKIs.
Ìfọwọ́sí náà dá lórí àwọn àbájáde rere láti inú ìdánwò pàtàkì Phase 2 TRUST-I (NCT04395677), ìdánwò apá kan tí ó ní ọ̀pọ̀lọpọ̀ ibi tí ó ṣí sílẹ̀, tí ó sì ṣe àyẹ̀wò taletrectinib nínú àwọn aláìsàn ará China tí wọ́n ní NSCLC tí ó ti ní ìlọsíwájú tó dára jùlọ ti ROS1. Àwọn àwárí náà, tí a gbé kalẹ̀ ní ìpàdé ọdọọdún ti American Society of Clinical Oncology (ASCO) ti ọdún 2024 tí a sì tẹ̀ jáde nínú ìwé ìròyìn Journal of Clinical Oncology (JCO), fi agbára DOVBLERON® hàn láti kojú àwọn àìní tí a kò tíì mú ṣẹ, pàápàá jùlọ nínú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àwọn àṣàyàn ìtọ́jú díẹ̀ lẹ́yìn ìtọ́jú pẹ̀lú àwọn ìtọ́jú tí a fojúsùn tẹ́lẹ̀ ti ROS1.
Ní ọjọ́ kọkàndínlọ́gbọ̀n oṣù kọkànlá ọdún 2023, àwọn aláìsàn ará China 173 (106 TKI kò ní; 67 tí a ti tọ́jú tẹ́lẹ̀) gba taletrectinib. Láàárín àwọn aláìsàn TKI 106, cORR tí a ṣe àyẹ̀wò IRC jẹ́ 90.6% (95% CI, 83.33 sí 95.38) pẹ̀lú àwọn aláìsàn mẹ́rin (3.8%) tí wọ́n ṣe àyẹ̀wò CR àti 92 (86.8%) tí wọ́n ṣe àyẹ̀wò PR. DCR jẹ́ 95.3% (95% CI, 89.33 sí 98.45), àti TTR àárín jẹ́ oṣù 1.4 (95% CI, 1.38 sí 1.41). Pẹ̀lú àtẹ̀lé àárín oṣù 22.1 àti oṣù 23.5, a kò dé àárín DOR tàbí àárín PFS; DOR oṣù mẹ́rìnlélógún àti PFS jẹ́ 78.6% (95% CI, 66.86 sí 86.56) àti 70.5% (95% CI, 59.17 sí 79.16), lẹ́sẹẹsẹ.
Láàrín àwọn aláìsàn 66 tí wọ́n ti tọ́jú ṣáájú crizotinib, cORR tí a ṣe àyẹ̀wò rẹ̀ ní IRC jẹ́ 51.5% (95% CI, 38.88 sí 64.01) pẹ̀lú àwọn aláìsàn 34 (51.5%) tí wọ́n ń ṣe àṣeyọrí PR. DCR jẹ́ 83.3% (95% CI, 72.13 sí 91.38), àti TTR àárín jẹ́ oṣù 1.4 (95% CI, 1.38 sí 1.41). Pẹ̀lú oṣù 8.4 àti oṣù 9.7 ti àtẹ̀lé, DOR àárín jẹ́ oṣù 10.6 (95% CI, 6.31 sí àìdé [NR]), àti PFS àárín jẹ́ oṣù 7.6 (95% CI, 5.52 sí 11.96). Iye DOR àti PFS oṣù mẹ́sàn-án jẹ́ 69.8% (95% CI, 47.94 sí 83.84) àti 47.4% (95% CI, 33.50 sí 60.02), lẹ́sẹẹsẹ. Àwọn àbájáde kan náà ni a rí nígbà tí àwọn olùwádìí ṣe àyẹ̀wò wọn.
Nipa DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® jẹ́ amúṣantóbi, alágbára, tó ń ṣiṣẹ́ nínú ètò iṣan ara àárín, tó ń yan, tó sì tún ń ṣiṣẹ́ nínú ROS1 ìran tó ń bọ̀.
A ṣe àgbékalẹ̀ ìdènà pàtàkì fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní ROS1-positive NSCLC tí ó ti ní ìlọsíwájú. A ń ṣe àyẹ̀wò Taletrectinib, èròjà tí ń ṣiṣẹ́ nínú DOVBLERON ® fún ìtọ́jú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní ROS1-positive NSCLC tí ó ti ní ìlọsíwájú nínú àwọn ìwádìí ìpele méjì ti apá kan ṣoṣo: TRUST-I (NCT04395677) ní China, àti TRUST-II (NCT04919811), ìwádìí kárí ayé.
Àrùn jẹjẹrẹ ẹ̀dọ̀fóró ń bá a lọ láti ní ọ̀kan lára àwọn ìṣẹ̀lẹ̀ tó ga jùlọ kárí ayé àti iye ikú tó ń ṣẹlẹ̀, pẹ̀lú NSCLC tó jẹ́ nǹkan bí 85% gbogbo àwọn ọ̀ràn. Ní orílẹ̀-èdè China, a ṣírò pé nǹkan bí 2.6% àwọn aláìsàn tó ń gbé pẹ̀lú NSCLC ló ní ROS1-positive. Jù bẹ́ẹ̀ lọ, àwọn àrùn ọpọlọ tó ń ṣẹlẹ̀ jẹ́ ìpèníjà tó wọ́pọ̀, tó ń kan 35% àwọn aláìsàn tí wọ́n ṣẹ̀ṣẹ̀ ṣe àyẹ̀wò wọn pẹ̀lú ROS1-positive NSCLC, tó sì ń pọ̀ sí i tó 55% àwọn aláìsàn tí àrùn jẹjẹrẹ wọn ti tẹ̀síwájú lẹ́yìn ìtọ́jú àkọ́kọ́. Ní àfikún, àwọn aláìsàn tí wọ́n tọ́jú pẹ̀lú ROS1 TKIs tí a fọwọ́ sí sábà máa ń ní àwọn ìyípadà resistance sí àwọn ìtọ́jú wọ̀nyí, èyí tó dúró fún ìdínkù pàtàkì fún àwọn aláìsàn ní ìbámu pẹ̀lú àkókò tí wọ́n fi ń dáhùn. Ìfọwọ́sowọ́pọ̀ DOVBLERON® pèsè àṣàyàn ìtọ́jú tuntun àti tó múná dóko fún àwọn aláìsàn tí wọn kò tún dáhùn sí àwọn ìtọ́jú tí a fọwọ́ sí tẹ́lẹ̀ mọ́.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Imeeli:myimmnet@163.com
Àwọn ìtọ́kasí
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Ìròyìn Àtẹ̀jáde (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Oṣù Kejìlá-27-2024