Ní ọjọ́ kọkànlélógún oṣù kejì, ọdún 2025, Center for Drug Evaluation (CDE) ti National Medical Products Administration (NMPA) ti fún ní àṣẹ láti lo Breakthrough Therapy Name (BTD) fún Satri-cel(CT041) (ẹni tí ó jẹ́ ẹni tí ó lè lo CAR T-cell láti dẹ́kun Claudin18.2), fún adenocarcinoma tí ó ti pẹ́ ní ikùn/esophagogastric junction (G/GEJ) pẹ̀lú ìfarahàn rere ti Claudin18.2 (CLDN18.2) tí ó ti kùnà ìtọ́jú kejì tẹ́lẹ̀.
Ìwádìí tí olùwádìí bẹ̀rẹ̀ CT041-CG4006 (NCT03874897) ti satriccabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (ẹni tí ó jẹ́ olùdíje ọjà T-cell CAR tí ó lòdì sí Claudin18.2) ni a ti tẹ̀ jáde nínú Nature Medicine ní ọjọ́ kẹta oṣù kẹfà ọdún 2024.
Ìdánwò yìí ní ìpele ìfàsẹ́yìn ìwọ̀n (n = 15) àti ìpele ìfàsẹ́yìn ìwọ̀n nínú àwọn ẹgbẹ́ mẹ́rin ọ̀tọ̀ọ̀tọ̀ (lápapọ̀ n = 83): ẹgbẹ́ 1, ìtọ́jú satri-cel monotherapy nínú àwọn aláìsàn 61 pẹ̀lú àwọn àrùn jẹjẹrẹ inú ikùn tí ó ń fa síta; ẹgbẹ́ 2, ìtọ́jú satri-cel pẹ̀lú ìtọ́jú anti-PD-1 nínú àwọn aláìsàn 15 pẹ̀lú àwọn àrùn jẹjẹrẹ inú ikùn tí ó ń fa síta; ẹgbẹ́ 3, satri-cel gẹ́gẹ́ bí ìtọ́jú lẹ́sẹẹsẹ lẹ́yìn ìtọ́jú àkọ́kọ́ nínú àwọn aláìsàn márùn-ún tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ inú ikùn; àti ẹgbẹ́ 4, ìtọ́jú satri-cel monotherapy nínú àwọn aláìsàn méjì tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ inú ikùn tí ó ń fa síta-CLDN18.2 monoclonal. Ìparí àkọ́kọ́ ni ààbò; àwọn ìparí kejì ní ipa, pharmacokinetics àti immunogenicity. Àpapọ̀ àwọn aláìsàn 98 gba ìfúnpọ̀ satri-cel, lára wọn ni a fi 2.5 × 108 fún 89, mẹ́fà pẹ̀lú 3.75 × 108 àti mẹ́ta pẹ̀lú àwọn sẹ́ẹ̀lì CAR T 5.0 × 108. Àtẹ̀lé àárín jẹ́ oṣù 32.4 (95% confidence interval (CI): 27.3, 36.5) láti ìgbà tí apheresis ti dé. Kò sí àwọn majele tí ó dín ìwọ̀n ìlòkulò kù, ikú tí ó níí ṣe pẹ̀lú ìtọ́jú tàbí àrùn neurotoxicity tí ó níí ṣe pẹ̀lú sẹ́ẹ̀lì effector effector. Àrùn ìtújáde Cytokine wáyé nínú 96.9% àwọn aláìsàn, gbogbo wọn ni a pín sí ìpele 1–2. A ṣàwárí àwọn ìpalára inú mucosal nínú àwọn aláìsàn mẹ́jọ (8.2%). Ìwọ̀n ìdáhùn gbogbogbòò àti ìwọ̀n ìṣàkóso àrùn nínú gbogbo àwọn aláìsàn 98 jẹ́ 38.8% àti 91.8%, lẹ́sẹẹsẹ, àti ìwàláàyè àárín láìsí ìtẹ̀síwájú àti ìwàláàyè gbogbogbòò jẹ́ oṣù 4.4 (95% CI: 3.7, 6.6) àti oṣù 8.8 (95% CI: 7.1, 10.2), lẹ́sẹẹsẹ. Satri-cel fi agbára ìtọ́jú hàn pẹ̀lú ìpamọ́ tí a lè ṣàkóso nínú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ inú CLDN18.2-positive.
Nípa Satri-cel
Satri-cel jẹ́ ẹni tí ó lè lo CAR T-cell láti tọ́jú èròjà sẹ́ẹ̀lì Claudin18.2 tí ó ní agbára láti jẹ́ ẹni àkọ́kọ́ ní gbogbo àgbáyé. Satri-cel fojú sí ìtọ́jú àwọn èèmọ́ líle tí ó ní agbára Claudin18.2 pẹ̀lú àfiyèsí pàtàkì lórí àrùn jẹjẹrẹ inú/inú ikùn (GC/GEJ) àti àrùn jẹjẹrẹ inú pancreas (PC). Àwọn ìdánwò tí ń lọ lọ́wọ́ pẹ̀lú àwọn ìdánwò tí àwọn olùwádìí bẹ̀rẹ̀ (CT041-CG4006, NCT03874897), ìdánwò ìṣègùn Phase II tí ó jẹ́rìísí fún GC/GEJ tí ó ti ní agbára ní China (CT041-ST-01, NCT04581473), ìdánwò ìṣègùn Phase I fún ìtọ́jú PC adjuvant ní China (CT041-ST-05, NCT05911217), àti ìdánwò ìṣègùn Phase 1b/2 fún adenocarcinoma inú tàbí pancreatic ní Àríwá Amẹ́ríkà (CT041-ST-02, NCT04404595). Wọ́n fún Satri-cel ní àmì Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) láti ọwọ́ US FDA fún ìtọ́jú GC/GEJ tó ti pẹ́ pẹ̀lú àwọn èèmọ́ Claudin18.2 tó ní àmì rere ní oṣù kìíní ọdún 2022, wọ́n sì fún un ní àǹfààní PRIME láti ọwọ́ EMA fún ìtọ́jú àrùn jẹjẹrẹ inú tó ti pẹ́ ní oṣù kọkànlá ọdún 2021. Satri-cel gba àmì Orphan Drug láti ọwọ́ US FDA ní ọdún 2020 fún ìtọ́jú GC/GEJ àti àmì Orphan Medicine Product láti ọwọ́ EMA ní ọdún 2021 fún ìtọ́jú àrùn jẹjẹrẹ inú tó ti pẹ́.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àwọn ìtọ́kasí
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Feb-27-2025