Ní ọjọ́ kẹjọ oṣù kìíní ọdún 2025, Center for Drug Evaluation (CDE) ti National Medical Products Administration (NMPA) ní orílẹ̀-èdè China fún 9MW2821 ní àmì ìtọ́sọ́nà Breakthrough Therapy (BTD). A fún 9MW2821 ní àpapọ̀ pẹ̀lú toripalimab, antibody monoclonal anti-PD-1, fún ìtọ́jú-tí kò rọrùn, tí kò ṣeé yọ́, tí ó ti pẹ́ ní agbègbè tàbí tí ó ti lọ síwájú ní àrùn urothelial carcinoma (la/mUC).
Nípa 9MW2821
9MW2821 ni ADC tuntun Nectin-4-targeting ti a ṣe agbekalẹ rẹ ni aaye akọkọ ti Mabwell ṣe agbekalẹ rẹ nipa lilo pẹpẹ ADC ati pẹpẹ awari molikula hybridoma antibody ti o ga julọ, o si jẹ oludije oogun akọkọ lati wọ inu iwadii ile-iwosan laarin awọn ADCs ti o targeting Nectin-4 ti awọn ile-iṣẹ China ṣe agbekalẹ rẹ, ati oludije oogun itọju akọkọ ti o fojusi Nectin-4 ni agbaye lati ṣafihan data ipa ile-iwosan ti akàn ọrùn, akàn esophageal ati akàn ọmú. 9MW2821 ti gba Aṣayan Yara (FTD) fun itọju ti akàn sẹẹli squamous esophageal ti o ti ni ilọsiwaju, ti o tun waye, tabi ti o ti kọja ni Oṣu Keji ọdun 2024, o tun gba Aṣayan Oògùn Orphan (ODD) ati FTD ni atẹle fun itọju akàn ọrùn esophageal ati akàn ọrùn ti o tun waye tabi ti o ti kọja lẹhin itọju iṣaaju pẹlu itọju chemotherapy ti o da lori platinum ni Oṣu Karun ọdun 2024.
Àwọn àbájáde ìwádìí ìṣègùn ìpele I/II nípa lílo 9MW2821 fún ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn èèmọ́ líle tí ó ti ní ìlọsíwájú ni a ròyìn ní 2024 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting (ASCO).
Ní ọjọ́ kìíní oṣù kẹrin, ọdún 2024, láàrín àwọn aláìsàn 240 nínú ẹgbẹ́ ìwọ̀n 1.25 mg/kg nínú ìdánwò ìṣègùn Ìpele Kejì:
Ẹ̀jẹ̀ inú Urothelial (UC)
Nínú àwọn aláìsàn 37 tí a ṣe àyẹ̀wò fún ìṣàyẹ̀wò ipa wọn, ìwọ̀n ìdáhùn àfojúsùn (ORR) àti ìwọ̀n ìṣàkóso àrùn (DCR) jẹ́ 62.2% àti 91.9%, lẹ́sẹẹsẹ, pẹ̀lú ìwàláàyè tí kò ní ìlọsíwájú (mPFS) láàárín oṣù 8.8 àti ìwàláàyè gbogbogbòò àárín (mOS) láàárín oṣù 14.2.
Àrùn Jẹjẹrẹ Obo Ọpọlọ (CC)
Nínú àwọn aláìsàn 53 tí a ṣe àyẹ̀wò fún ìwádìí ipa wọn, 51% ni a ti tọ́jú tẹ́lẹ̀ pẹ̀lú ìtọ́jú onípele méjì àti bevacizumab, àti 58% tí a gba ìtọ́jú onípele méjì àti ìdènà àjẹ́mọ́ra onípele méjì àti ìdènà àjẹ́mọ́ra onípele méjì, pẹ̀lú ORR àti DCR jẹ́ 35.8% àti 81.1%, lẹ́sẹẹsẹ. MPFS jẹ́ oṣù 3.9, pẹ̀lú àìtó mOS. Nínú àwọn aláìsàn tí wọ́n ní Nectin-4 tumor cell throat intensity 3+, ORR jẹ́ 43.6% láàárín àwọn aláìsàn 39 tí a ṣe àyẹ̀wò.
Àrùn Jẹjẹrẹ Ẹfọ́ (EC)
Nínú àwọn aláìsàn 39 tí a ṣe àyẹ̀wò fún ìṣàyẹ̀wò ipa wọn, ORR àti DCR jẹ́ 23.1% àti 69.2%, lẹ́sẹẹsẹ, pẹ̀lú mPFS ti oṣù 3.9 àti mOS ti oṣù 8.2; 37 nínú wọn ni a ti tọ́jú pẹ̀lú chemotherapy àti immunotherapy tí a fi platinum ṣe tẹ́lẹ̀.
Àrùn Jẹjẹrẹ Ọmú Tí Kò Ní Ẹ̀gbẹ́ Mẹ́ta (TNBC)
Nínú àwọn aláìsàn ogún tí wọ́n ní àrùn jẹjẹrẹ ọmú tí ó ti gòkè àgbà tàbí àrùn tí ó le koko jù ní agbègbè wọn, tí a sì lè ṣe àyẹ̀wò rẹ̀ fún ìṣiṣẹ́ rẹ̀, ORR àti DCR jẹ́ 50.0% àti 80.0% lẹ́sẹẹsẹ. MPFS jẹ́ oṣù 5.9, a kò sì tí ì dé ọ̀dọ̀ mOS, pẹ̀lú aláìsàn kan tí ó ní ìdáhùn pípé (CR) tí ó sì ti wà nínú CR fún oṣù 20, a sì ń dúró dè é lọ́wọ́lọ́wọ́ láti jẹ́ CR.
Lọ́wọ́lọ́wọ́, ọ̀pọ̀lọpọ̀ àwọn ìdánwò ìṣègùn ló ṣì wà fún àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun tó ń gbógun ti àrùn jẹjẹrẹ ní orílẹ̀-èdè China tó ń wá àwọn aláìsàn. Ní ìgbìmọ̀ lórí àwọn oògùn àti ìmọ̀ ẹ̀rọ tuntun, o lè kàn sí Ẹ̀ka Àgbáyé ti Ilé Ìwòsàn Oncology ní agbègbè Beijing South Region.
Nọ́mbà Fóònù:4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àwọn ìtọ́kasí
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Ṣawari Igbesi aye, Anfaani Ilera
Àkókò ìfìwéránṣẹ́: Jan-15-2025